Fratture complesse della caviglia AORIF
23 luglio 2019 aggiornato da: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Trattamento artroscopicamente assistito delle fratture complesse della caviglia - Reperti intraarticolari e prospettico follow-up PROM
Lo scopo di questo studio è valutare le lesioni intraarticolari, identificare le fratture specificamente a rischio per queste e valutare i risultati in seguito a riduzione aperta artroscopicamente assistita e sintesi interna di fratture complesse della caviglia in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal 05/01/13 vengono arruolati consecutivamente pazienti con fratture complesse della caviglia, di età superiore ai 17 anni, che hanno subito la lesione meno di 14 giorni prima dell'intervento e che hanno dato il consenso informato. Una frattura complessa è definita come una frattura malleolare isolata in combinazione con instabilità legamentosa o una frattura bi- o trimalleolare. Una lesione legamentosa instabile è definita come una rottura del legamento deltoide che porta ad un aumento dell'inclinazione mediale dell'astragalo, o una lesione sindesmotica instabile valutata dal test di rotazione esterna entrambi dopo l'osteosintesi di tutte le fratture. I criteri di esclusione sono le fratture unimalleolari isolate, le fratture del pilone, le fratture esposte, le lesioni multiple, la malattia mentale, l'inadempienza o la gravidanza.
I dati valutati sono:
- Demografia
- Storia medica
- Classificazione (AO, Haraguchi, ICRS, posizione e dimensione del difetto)
- Dettagli della chirurgia
- Complicazioni
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80336
- Reclutamento
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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Contatto:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Email: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Investigatore principale:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti vengono reclutati dal pronto soccorso dello sperimentatore o dal reparto ambulatoriale del piede e della caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura unimalleolare + lesione legamentosa
- Frattura bi- o trimalleolare ± lesione legamentosa
- > 17 anni
- Data dell'infortunio inferiore a 15 giorni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Frattura unimalleolare isolata
- Frattura del pilone
- Frattura aperta
- Malattia mentale, inadempienza, gravidanza
- Lesioni multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OMAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio della caviglia di Olerud e Molander; PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICRS: sistema di valutazione delle lesioni della cartilagine clinica
Lasso di tempo: IntraOP
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Lesioni e trattamento della cartilagine intraarticolare
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IntraOP
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FAAM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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AOFAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Società ortopedica americana del piede e della caviglia, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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FAOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio del risultato del piede e della caviglia, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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TAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala di attività Tegener, PROM convalidato; Intervallo 0-10
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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SF-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio della qualità della vita, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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EQ-5d
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggio della qualità della vita, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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MoxFQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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The Manchester-Oxford Foot Questionnaire, PROM convalidato; Intervallo 0-100
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ 117-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta/collaborazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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