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AORIF 复杂踝关节骨折

2019年7月23日 更新者：Sebastian. F. Baumbach、Ludwig-Maximilians - University of Munich

复杂踝关节骨折的关节镜辅助治疗 - 关节内发现和前瞻性 PROM 随访

本研究的目的是评估关节内病变，识别特别有风险的骨折，并前瞻性地评估关节镜辅助切开复位内固定后复杂踝关节骨折的结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

从 05/01/13 开始，年龄超过 17 岁、在手术前受伤时间少于 14 天并给予知情同意的患者连续入组。 复杂骨折定义为伴有韧带不稳定的孤立性踝骨折，或双踝或三踝骨折。 不稳定韧带损伤定义为导致距骨内侧倾斜增加的三角韧带断裂，或在所有骨折接骨后通过外旋试验评估的不稳定韧带联合损伤。 排除标准是孤立的单踝骨折、pilon 骨折、开放性骨折、多处损伤、精神疾病、不依从或怀孕。

评估的数据是：

  • 人口统计
  • 病史
  • 分类（AO、原口、ICRS、位置和尺寸缺陷）
  • 手术细节
  • 并发症
  • PROM（FAAM、AOFAS、OMAS、FAOS、TAS、SF-12、EQ-5d、MoxFQ）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国、80336
        • 招聘中
        • Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian F. Baumbach, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者正在从研究者的急诊室或足踝门诊部招募

描述

纳入标准：

  • 单踝骨折+韧带损伤
  • 双踝或三踝骨折±韧带损伤
  • > 17 岁
  • 受伤日期少于 15 天
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 孤立性单踝骨折
  • Pilon骨折
  • 开放性骨折
  • 精神疾病、不顺从、怀孕
  • 多处受伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奥玛斯
大体时间：通过学习完成，平均1年
Olerud 和 Molander 踝关节评分；经过验证的舞会；范围 0-100
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICRS：临床软骨损伤评估系统
大体时间：内部操作
关节内软骨病变及治疗
内部操作
FAAM
大体时间：通过学习完成，平均1年
足部和脚踝能力测量，经过验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年
AOFAS
大体时间：通过学习完成，平均1年
美国足踝骨科协会，经过验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年
粮农组织
大体时间：通过学习完成，平均1年
脚和脚踝结果评分，经过验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年
助教
大体时间：通过学习完成，平均1年
Tegener 活动量表，经过验证的 PROM；范围 0-10
通过学习完成，平均1年
SF-12
大体时间：通过学习完成，平均1年
生活质量评分，经验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年
EQ-5d
大体时间：通过学习完成，平均1年
生活质量评分，经验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年
MoxFQ
大体时间：通过学习完成，平均1年
曼彻斯特-牛津足部问卷，经过验证的 PROM；范围 0-100
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ludwig-Maximilians - University of Munich

调查人员

  • 学习椅：Wolfgang Böcker, MD、LMU Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ 117-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数据将在合理的需求/协作下共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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