Fraturas Complexas do Tornozelo AORIF
23 de julho de 2019 atualizado por: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamento Artroscopicamente Assistido de Fraturas Complexas do Tornozelo - Achados Intra-articulares e Acompanhamento Prospectivo do PROM
O objetivo deste estudo é avaliar as lesões intra-articulares, identificar fraturas especificamente em risco para elas e avaliar os resultados após redução aberta assistida artroscopicamente e fixação interna de fraturas complexas do tornozelo prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de 01/05/13, pacientes com fraturas complexas de tornozelo, maiores de 17 anos, que sofreram a lesão menos de 14 dias antes da cirurgia e deram consentimento informado são incluídos consecutivamente. Uma fratura complexa é definida como uma fratura maleolar isolada em combinação com instabilidade ligamentar ou uma fratura bi ou trimaleolar. Uma lesão ligamentar instável é definida como uma ruptura do ligamento deltoide levando ao aumento da inclinação medial do tálus ou uma lesão sindesmótica instável avaliada pelo teste de rotação externa, ambos após a osteossíntese de todas as fraturas. Os critérios de exclusão são fraturas unimaleolares isoladas, fraturas de pilão, fraturas expostas, lesões múltiplas, doença mental, incompetência ou gravidez.
Os dados avaliados são:
- Dados demográficos
- Histórico médico
- Classificação (AO, Haraguchi, ICRS, defeito de localização e tamanho)
- Detalhes da cirurgia
- Complicações
- PROMs (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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Contato:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente está sendo recrutado do pronto-socorro do investigador ou do departamento ambulatorial de pé e tornozelo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura unimaleolar + lesão ligamentar
- Fratura bi ou trimaleolar ± lesão ligamentar
- > 17 anos
- Data da lesão menos de 15 dias
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fratura unimaleolar isolada
- Fratura do pilão
- Fratura exposta
- Doença mental, incumprimento, gravidez
- Lesões múltiplas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OMAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação de tornozelo de Olerud e Molander; PROM validado; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICRS: Sistema de Avaliação Clínica de Lesões Cartilagíneas
Prazo: IntraOP
|
Lesões e tratamento da cartilagem intra-articular
|
IntraOP
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FAAM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição da capacidade do pé e tornozelo, PROM validado; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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AOFAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Validado PROM; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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FAOS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação de resultado de pé e tornozelo, PROM validado; Faixa 0-100
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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TAS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Atividade Tegener, PROM validado; Faixa 0-10
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SF-12
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação de qualidade de vida, PROM validado; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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EQ-5d
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Pontuação de qualidade de vida, PROM validado; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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MoxFQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Manchester-Oxford Foot Questionnaire, Validado PROM; Faixa 0-100
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 117-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em demanda razoável / colaboração
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .