Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AORIF Komplexa fotledsfrakturer

23 juli 2019 uppdaterad av: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Artroskopiskt assisterad behandling av komplexa fotledsfrakturer - Intraartikulära fynd och prospektiv PROM-uppföljning

Syftet med denna studie är att utvärdera de intraartikulära lesionerna, att identifiera frakturer som är specifikt i riskzonen för dessa och att prospektivt bedöma resultaten efter artroskopiskt assisterad öppen reduktion och intern fixering av komplexa fotledsfrakturer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Ankelfrakturer

Intervention / Behandling

Procedur: Artroskopisk assisterad fotledsfrakturbehandling

Detaljerad beskrivning

Från och med 05/01/13 registreras patienter med komplexa fotledsfrakturer, äldre än 17 år, som ådragit sig skadan mindre än 14 dagar före operationen och som ger informerat samtycke. En komplex fraktur definieras som antingen en isolerad malleolär fraktur i kombination med ligamentös instabilitet, eller en bi- eller trimalleolär fraktur. En instabil ligamentskada definieras som antingen en störning av deltoideusligamentet som leder till ökad medial talartilt, eller en instabil syndesmotisk skada bedömd med externrotationstestet både efter osteosyntes av alla frakturer. Uteslutningskriterier är isolerade unimalleolära frakturer, pilonfrakturer, öppna frakturer, multipla skador, psykisk ohälsa, incompliance eller graviditet.

Data som bedöms är:

Demografi
Medicinsk historia
Klassificering (AO, Haraguchi, ICRS, plats och storleksdefekt)
Kirurgi detaljer
Komplikationer
PROMs (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Munich, Tyskland, 80336
    - Rekrytering
    - Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
    - Kontakt:
      
      Sebastian F. Baumbach, M.D.
      
      E-post: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
    - Huvudutredare:
      
      Sebastian F. Baumbach, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från utredarens akutmottagning eller poliklinik för fot- och fotled

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Unimalleolär fraktur + ligamentskada
Bi- eller trimalleolär fraktur ± ligamentskada
> 17 år
Skadedatum mindre än 15 dagar
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Isolerad unimalleolär fraktur
Pilonfraktur
Öppen fraktur
Psykisk ohälsa, incompliance, graviditet
Flera skador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
OMAS Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Olerud och Molander Ankel Poäng; Validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System Tidsram: IntraOP	Intraartikulära broskskador och behandling	IntraOP
FAAM Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Fot- och ankelförmågasmått, validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år
AOFAS Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	American Orthopedic Foot and Ankel Society, Validated PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år
FAOS Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Fot- och fotledsresultat, validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år
TAS Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Tegener Activity Scale, validerad PROM; Område 0-10	Genom avslutad studie i snitt 1 år
SF-12 Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Livskvalitetspoäng, validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år
EQ-5d Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Livskvalitetspoäng, validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år
MoxFQ Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år	Manchester-Oxford Foot Questionnaire, validerad PROM; Område 0-100	Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

Studiestol: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)