AORIF Сложные переломы лодыжки
23 июля 2019 г. обновлено: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Артроскопическое лечение сложных переломов голеностопного сустава - внутрисуставные данные и проспективное последующее наблюдение PROM
Целью данного исследования является оценка внутрисуставных поражений, выявление переломов с особым риском их возникновения, а также проспективная оценка результатов после артроскопической открытой репозиции и внутренней фиксации сложных переломов голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 01.05.13 последовательно включаются пациенты со сложными переломами лодыжек старше 17 лет, получившие травму менее чем за 14 дней до операции и давшие информированное согласие. Сложный перелом определяется как изолированный перелом лодыжки в сочетании с нестабильностью связок или двух- или трехлодыжечный перелом. Нестабильное повреждение связок определяется либо как разрыв дельтовидной связки, приводящий к увеличению медиального наклона таранной кости, либо как нестабильное синдесмотическое повреждение, оцениваемое с помощью теста наружной ротации после остеосинтеза всех переломов. Критериями исключения являются изолированные однолодыжечные переломы, переломы пилона, открытые переломы, множественные травмы, психические заболевания, несоблюдение режима лечения или беременность.
Оцениваются следующие данные:
- Демография
- История болезни
- Классификация (AO, Haraguchi, ICRS, дефект локализации и размера)
- Детали операции
- Осложнения
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Контакт:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Электронная почта: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациента набирают из отделения неотложной помощи следователя или амбулаторного отделения стопы и голеностопного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Однолодыжечный перелом + повреждение связок
- Двух- или трехлодыжечный перелом ± повреждение связок
- > 17 лет
- Дата травмы менее 15 дней
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Изолированный однолодыжечный перелом
- Перелом пилона
- Открытый перелом
- Психическое заболевание, неуступчивость, беременность
- Множественные травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОМАС
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Олеруд и Моландер по шкале голеностопного сустава; Утвержденный ПРОМ; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICRS: Система оценки клинических повреждений хряща
Временное ограничение: ИнтраОП
|
Поражения внутрисуставного хряща и лечение
|
ИнтраОП
|
|
ФААМ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава, утвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
АОФАС
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава, подтвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ФАОС
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава, подтвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ТАС
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала активности Tegener, утвержденный PROM; Диапазон 0-10
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
СФ-12
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни, подтвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Эквалайзер-5d
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни, подтвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
МоксФК
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд, утвержденный PROM; Диапазон 0-100
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 117-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу / сотрудничеству
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .