AORIF monimutkaiset nilkan murtumat
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Artroskooppisesti avustettu monimutkaisten nilkkamurtumien hoito – nivelensisäiset löydökset ja mahdollinen PROM-seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisiä vaurioita, tunnistaa murtumia, jotka ovat vaarassa niille, ja arvioida tuloksia monimutkaisten nilkkamurtumien artroskopiaavusteisen avoimen pienennyksen ja sisäisen fiksaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5.1.2013 alkaen potilaat, joilla on monimutkaisia nilkkamurtumia, ovat peräkkäin yli 17-vuotiaita, jotka saivat vamman alle 14 päivää ennen leikkausta ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen. Monimutkainen murtuma määritellään joko eristetyksi malleolaariseksi murtumaksi yhdistettynä nivelsiteiden epävakauteen tai bi- tai trimalleolaariseksi murtumaksi. Epästabiili nivelsidevaurio määritellään joko hartialihaksen nivelsiteen katkeamiseksi, joka johtaa lisääntyneeseen mediaaliseen talaarikallistukseen, tai epävakaaksi syndesmoottiseksi vaurioksi, joka on arvioitu ulkoisella rotaatiotestillä sekä kaikkien murtumien osteosynteesin jälkeen. Poissulkemiskriteereinä ovat yksittäiset unimalleolaariset murtumat, pilonimurtumat, avomurtumat, monivammat, mielisairaus, epämukavuus tai raskaus.
Arvioidut tiedot ovat:
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen historia
- Luokitus (AO, Haraguchi, ICRS, sijainti- ja kokovirhe)
- Leikkauksen yksityiskohdat
- Komplikaatiot
- PROM:t (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Sähköposti: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan tutkijan päivystysosastolta tai jalka- ja nilkkapoliklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unimalleolaarinen murtuma + nivelsidevaurio
- Bi- tai trimalleolaarinen murtuma ± nivelsidevaurio
- > 17 vuotta
- Loukkaantumispäivä alle 15 päivää
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen unimalleolaarinen murtuma
- Pilonin murtuma
- Avoin murtuma
- Mielisairaus, epämukavuus, raskaus
- Useita vammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMAS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Olerudin ja Molanderin nilkkapisteet; Validoitu PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartile Injury Evaluation System
Aikaikkuna: IntraOP
|
Nivelensisäiset rustovauriot ja hoito
|
IntraOP
|
|
FAAM
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jalka- ja nilkkakykymittaus, validoitu PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
AOFAS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society, validoitu PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
FAOS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jalka- ja nilkkatulospisteet, validoitu PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
TAS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tegenerin aktiivisuusasteikko, validoitu PROM; Alue 0-10
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatupisteet, Validated PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatupisteet, Validated PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
MoxFQ
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire, validoitu PROM; Alue 0-100
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ 117-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kohtuullisen kysynnän/yhteistyön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti