AORIF Komplexe Knöchelfrakturen
23. Juli 2019 aktualisiert von: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Arthroskopisch unterstützte Behandlung komplexer Sprunggelenksfrakturen – Intraartikuläre Befunde und prospektive PROM-Nachsorge
Ziel dieser Studie ist es, die intraartikulären Läsionen zu evaluieren, dafür besonders gefährdete Frakturen zu identifizieren und die Ergebnisse nach arthroskopisch assistierter offener Reposition und Osteosynthese von komplexen Sprunggelenksfrakturen prospektiv zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ab dem 01.05.2013 werden Patienten mit komplexen Sprunggelenksfrakturen, die älter als 17 Jahre sind und sich die Verletzung weniger als 14 Tage vor der Operation zugezogen haben und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, konsekutiv aufgenommen. Eine komplexe Fraktur ist entweder eine isolierte Knöchelfraktur in Kombination mit einer Bandinstabilität oder eine bi- oder trimalleolare Fraktur. Eine instabile Bandverletzung ist entweder definiert als ein Riss des Ligamentum deltoideus, der zu einer erhöhten Neigung des medialen Talus führt, oder als eine instabile syndesmotische Verletzung, die durch den Außenrotationstest beurteilt wird, beides nach Osteosynthese aller Frakturen. Ausschlusskriterien sind isolierte unimalleolare Frakturen, Pilonfrakturen, offene Frakturen, multiple Verletzungen, psychische Erkrankungen, Incompliance oder Schwangerschaft.
Bewertete Daten sind:
- Demographie
- Krankengeschichte
- Klassifizierung (AO, Haraguchi, ICRS, Ort und Größe des Defekts)
- Einzelheiten der Operation
- Komplikationen
- PROMs (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-Mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hauptermittler:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten werden aus der Notaufnahme oder der Fuß- und Sprunggelenkambulanz des Prüfarztes rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unimalleoläre Fraktur + Bandverletzung
- Bi- oder trimalleoläre Fraktur ± Bandverletzung
- > 17 Jahre
- Verletzungsdatum weniger als 15 Tage
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Isolierte unimalleolare Fraktur
- Pilon-Bruch
- Offener Bruch
- Psychische Erkrankungen, Incompliance, Schwangerschaft
- Mehrere Verletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Omas
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Olerud- und Molander-Knöchel-Score; Validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICRS: Clinical Knorpel Injury Evaluation System
Zeitfenster: IntraOP
|
Intraartikuläre Knorpelläsionen und Behandlung
|
IntraOP
|
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FAAM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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AOFAS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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FAOS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
TAS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Tegener Aktivitätsskala, validiertes PROM; Bereich 0-10
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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SF-12
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lebensqualitäts-Score, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
EQ-5d
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lebensqualitäts-Score, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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MoxFQ
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen, validiertes PROM; Bereich 0-100
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 117-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf angemessene Nachfrage/Zusammenarbeit weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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