Fracturas de tobillo complejas AORIF
23 de julio de 2019 actualizado por: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamiento asistido por artroscopia de fracturas complejas de tobillo: hallazgos intraarticulares y seguimiento prospectivo de RPM
El objetivo de este estudio es evaluar las lesiones intraarticulares, identificar fracturas específicamente en riesgo de sufrirlas y evaluar los resultados después de la reducción abierta asistida por artroscopia y la fijación interna de fracturas complejas de tobillo prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 01/05/13 se inscriben consecutivamente pacientes con fracturas complejas de tobillo, mayores de 17 años, que sufrieron la lesión menos de 14 días antes de la cirugía y dieron su consentimiento informado. Una fractura compleja se define como una fractura maleolar aislada en combinación con inestabilidad ligamentosa o una fractura bimaleolar o trimaleolar. Una lesión ligamentosa inestable se define como una rotura del ligamento deltoideo que provoca un aumento de la inclinación medial del astrágalo o una lesión sindesmótica inestable evaluada mediante la prueba de rotación externa, ambas después de la osteosíntesis de todas las fracturas. Los criterios de exclusión son fracturas unimaleolares aisladas, fracturas de pilón, fracturas abiertas, traumatismos múltiples, enfermedad mental, incumplimiento o embarazo.
Los datos evaluados son:
- Demografía
- Historial médico
- Clasificación (AO, Haraguchi, ICRS, defecto de localización y tamaño)
- Detalles de la cirugía
- Complicaciones
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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Contacto:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- Correo electrónico: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El paciente está siendo reclutado de la sala de emergencias del investigador o del departamento de pacientes ambulatorios de pie y tobillo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura unimaleolar + lesión ligamentosa
- Fractura bimaleolar o trimaleolar ± lesión ligamentosa
- > 17 años
- Fecha de lesión menos de 15 días
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fractura unimaleolar aislada
- Fractura de pilón
- fractura abierta
- Enfermedad mental, incumplimiento, embarazo
- Múltiples heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OMAS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuación de tobillo de Olerud y Molander; PROM validado; Rango 0-100
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICRS: Sistema de evaluación clínica de lesiones de cartílago
Periodo de tiempo: IntraOP
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Lesiones del cartílago intraarticular y tratamiento
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IntraOP
|
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FAAM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medida de habilidad de pie y tobillo, PROM validado; Rango 0-100
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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AOFAS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society, PROM validado; Rango 0-100
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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FAOS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo, PROM validado; Rango 0-100
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Actividad de Tegener, PROM Validada; Rango 0-10
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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SF-12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Puntaje de calidad de vida, PROM validado; Rango 0-100
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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EQ-5d
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntaje de calidad de vida, PROM validado; Rango 0-100
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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MoxFQ
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Pie Manchester-Oxford, PROM Validado; Rango 0-100
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 117-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en demanda / colaboración razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .