AORIF Komplex bokatörések
2019. július 23. frissítette: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Komplex bokatörések artroszkópos kezelésével – intraartikuláris leletek és leendő PROM nyomon követés
A tanulmány célja az intraartikuláris elváltozások értékelése, az ezekre specifikusan veszélyeztetett törések azonosítása, valamint az összetett bokatörések artroszkóposan támogatott nyitott redukciója és belső rögzítése utáni eredmények prospektív értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
13. 05. 01-től kezdődően sorra veszik a 17 évnél idősebb, összetett bokatörésben szenvedő betegeket, akik a műtét előtt kevesebb mint 14 nappal szenvedték el a sérülést, és tájékozott beleegyezésüket adtak. Az összetett törés vagy izolált malleolaris törés a szalag instabilitásával kombinálva, vagy bi- vagy trimalleoláris törés. Az instabil ínszalagsérülés vagy a deltoid ínszalag megszakadása, amely megnövekedett mediális talardőléshez vezet, vagy instabil syndesmoticus sérülés, amelyet a külső rotációs teszttel értékelnek, mindkét törés osteosynthesisét követően. A kizárási kritériumok az izolált unimalleoláris törések, pilontörések, nyílt törések, halmozott sérülések, mentális betegségek, incompliance vagy terhesség.
Az értékelt adatok a következők:
- Demográfiai adatok
- Kórtörténet
- Osztályozás (AO, Haraguchi, ICRS, hely- és mérethiba)
- A műtét részletei
- Komplikációk
- PROM-ek (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80336
- Toborzás
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pácienst a vizsgáló sürgősségi osztályáról vagy a láb és boka ambuláns osztályáról veszik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unimalleoláris törés + szalagsérülés
- Bi- vagy trimalleoláris törés ± szalagsérülés
- > 17 év
- A sérülés időpontja kevesebb, mint 15 nap
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Izolált unimalleoláris törés
- Pilon törés
- Nyílt törés
- Mentális betegség, inkomplicia, terhesség
- Több sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OMAS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Olerud és Molander boka pontszáma; Érvényesített PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System
Időkeret: IntraOP
|
Intraartikuláris porc elváltozások és kezelés
|
IntraOP
|
|
FAAM
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Láb- és bokaképesség mérés, érvényesített PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
AOFAS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society, Validated PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
FAOS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Láb és boka eredménypontszáma, érvényesített PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
TAS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Tegener Activity Scale, Validated PROM; Tartomány 0-10
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
SF-12
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Életminőség pontszám, Validated PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
EQ-5d
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Életminőség pontszám, Validated PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
MoxFQ
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Manchester-Oxford Foot Questionnaire, Validated PROM; Tartomány 0-100
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 117-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű igény/együttműködés alapján osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .