AORIF 복합 발목 골절
2019년 7월 23일 업데이트: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
복합 발목 골절의 관절경 보조 치료 - 관절내 소견 및 전향적 PROM 추시
이 연구의 목적은 관절내 병변을 평가하고, 특별히 위험이 있는 골절을 식별하고, 복합 발목 골절의 관절경 보조 개방 정복 및 내부 고정 후 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 5월 1일부터 수술 전 14일 미만 부상을 지속하고 정보에 입각한 동의를 한 17세 이상의 복합 발목 골절 환자를 순차적으로 등록합니다. 복합 골절은 인대 불안정성과 결합된 고립된 복사 골절 또는 이중 또는 삼중 골절로 정의됩니다. 불안정한 인대 손상은 내측 거골 경사를 증가시키는 삼각인대의 파열 또는 모든 골절의 골접합 후 외회전 검사로 평가되는 불안정한 인대 손상으로 정의됩니다. 제외 기준은 격리된 단발성 골절, 필론 골절, 개방 골절, 다발성 부상, 정신 질환, 부적합 또는 임신입니다.
평가된 데이터는 다음과 같습니다.
- 인구통계
- 병력
- 분류(AO, Haraguchi, ICRS, 위치 및 크기 결함)
- 수술 내용
- 합병증
- PROM(FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 80336
- 모병
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
연락하다:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- 이메일: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
수석 연구원:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자가 연구자의 응급실 또는 발 및 발목 외래 환자 부서에서 모집되고 있습니다.
설명
포함 기준:
- Unimalleolar 골절 + 인대 부상
- 이중 또는 삼완골 골절 ± 인대 손상
- > 17년
- 부상 날짜가 15일 미만
- 서면 동의서
제외 기준:
- 격리된 단발성 골절
- 필론 골절
- 개방 골절
- 정신 질환, 부적합, 임신
- 다발성 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오마스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Olerud 및 Molander 발목 점수; 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICRS: 임상 연골 손상 평가 시스템
기간: 인트라OP
|
관절 내 연골 병변 및 치료
|
인트라OP
|
|
FAAM
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
발 및 발목 능력 측정, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
아오파스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
파오스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
발 및 발목 결과 점수, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
타스
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Tegener 활동 척도, 검증된 PROM; 범위 0-10
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
SF-12
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
삶의 질 점수, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
EQ-5d
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
삶의 질 점수, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
MoxFQ
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire, 검증된 PROM; 범위 0-100
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .