AORIF complexe enkelfracturen
23 juli 2019 bijgewerkt door: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Arthroscopisch geassisteerde behandeling van complexe enkelfracturen - intra-articulaire bevindingen en prospectieve PROM-follow-up
Het doel van deze studie is het evalueren van de intra-articulaire laesies, het identificeren van fracturen die hier specifiek risico op lopen, en het prospectief beoordelen van de resultaten na arthroscopisch geassisteerde open reductie en interne fixatie van complexe enkelfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf 05/01/13 worden achtereenvolgens patiënten met complexe enkelfracturen, ouder dan 17 jaar, die het letsel opliepen minder dan 14 dagen voor de operatie en geïnformeerde toestemming gaven, ingeschreven. Een complexe fractuur wordt gedefinieerd als ofwel een geïsoleerde malleolaire fractuur in combinatie met ligamenteuze instabiliteit, ofwel een bi- of trimalleolaire fractuur. Een onstabiele ligamenteuze verwonding wordt gedefinieerd als ofwel een verstoring van de deltaspier die leidt tot een grotere mediale kanteling van de talus, ofwel een onstabiele syndesmotische verwonding beoordeeld door de externe rotatietest, beide na osteosynthese van alle fracturen. Uitsluitingscriteria zijn geïsoleerde unimalleolaire fracturen, pilonfracturen, open fracturen, meervoudige verwondingen, geestesziekte, inconsequentie of zwangerschap.
Beoordeelde gegevens zijn:
- Demografie
- Medische geschiedenis
- Classificatie (AO, Haraguchi, ICRS, locatie en maat defect)
- Chirurgie details
- complicaties
- PROM's (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80336
- Werving
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Contact:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt wordt geworven van de SEH van de onderzoeker of de polikliniek voet en enkel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unimalleolaire fractuur + ligamentair letsel
- Bi- of trimalleolaire fractuur ± ligamentair letsel
- > 17 jaar
- Datum van verwonding minder dan 15 dagen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde unimalleolaire fractuur
- Pilon breuk
- Open breuk
- Geestesziekte, ontrouw, zwangerschap
- Meerdere verwondingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OMAS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Olerud en Molander enkelscore; Gevalideerd PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System
Tijdsspanne: IntraOP
|
Intra-articulaire kraakbeenlaesies en behandeling
|
IntraOP
|
|
FAAM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voet- en enkelvaardigheidsmeting, gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
AOFAS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society, gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
FAOS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voet- en enkeluitkomstscore, gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
TAS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tegener Activiteitenschaal, gevalideerd PROM; Bereik 0-10
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwaliteit van leven score, Gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwaliteit van leven score, Gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
MoxFQ
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Manchester-Oxford Foot Questionnaire, Gevalideerde PROM; Bereik 0-100
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ 117-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld op redelijk verzoek/samenwerking
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .