Komplexní zlomeniny kotníku AORIF
23. července 2019 aktualizováno: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Artroskopicky asistovaná léčba komplexních zlomenin kotníku – intraartikulární nálezy a prospektivní sledování PROM
Cílem této studie je zhodnotit intraartikulární léze, identifikovat pro ně specificky rizikové zlomeniny a prospektivně zhodnotit výsledky po artroskopicky asistované otevřené repozici a vnitřní fixaci komplexních zlomenin hlezna.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počínaje 1. 5. 2013 jsou postupně zařazováni pacienti s komplexní zlomeninou kotníku, starší 17 let, kteří utrpěli zranění méně než 14 dní před operací a dali informovaný souhlas. Komplexní zlomenina je definována buď jako izolovaná malleolární zlomenina v kombinaci s nestabilitou vazu, nebo jako bi- či trimaleolární zlomenina. Nestabilní vazové poranění je definováno buď jako narušení deltového vazu vedoucí ke zvýšenému mediálnímu sklonu talu, nebo jako nestabilní syndesmotické poranění hodnocené testem zevní rotace po osteosyntéze všech zlomenin. Kritéria pro vyloučení jsou izolované unimaleolární zlomeniny, zlomeniny pilonu, otevřené zlomeniny, mnohočetná poranění, duševní onemocnění, incompliance nebo těhotenství.
Vyhodnocená data jsou:
- Demografie
- Zdravotní historie
- Klasifikace (AO, Haraguchi, ICRS, umístění a velikost defektu)
- Podrobnosti o operaci
- Komplikace
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Nábor
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou rekrutováni z vyšetřovatelovy pohotovostní služby nebo ambulantního oddělení pro nohy a kotníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unimaleolární zlomenina + poranění vazu
- Bi- nebo trimalleolární zlomenina ± poranění vazu
- > 17 let
- Datum zranění méně než 15 dnů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná unimaleolární zlomenina
- Zlomenina pilonu
- Otevřená zlomenina
- Duševní onemocnění, nesoulad, těhotenství
- Mnohočetná zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OMAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre kotníku Olerud a Molander; Ověřený PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System
Časové okno: IntraOP
|
Léze a léčba intraartikulární chrupavky
|
IntraOP
|
|
FAAM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření schopnosti nohy a kotníku, ověřený PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
AOFAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society, Valided PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
FAOS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku, ověřený PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
TAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tegener Activity Scale, Valided PROM; Rozsah 0-10
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
SF-12
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre kvality života, ověřený PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
EQ-5d
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre kvality života, ověřený PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
MoxFQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
The Manchester-Oxford Foot Questionnaire, Valided PROM; Rozsah 0-100
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 117-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na základě přiměřené poptávky / spolupráce
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .