AORIF komplekse ankelbrudd
23. juli 2019 oppdatert av: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Artroskopisk assistert behandling av komplekse ankelfrakturer - Intraartikulære funn og prospektiv PROM-oppfølging
Målet med denne studien er å evaluere de intraartikulære lesjonene, identifisere frakturer som er spesifikt med risiko for disse, og å vurdere resultatene etter artroskopisk assistert åpen reduksjon og intern fiksering av komplekse ankelfrakturer prospektivt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra og med 05/01/13 blir pasienter med komplekse ankelbrudd, eldre enn 17 år, som pådro seg skaden mindre enn 14 dager før operasjonen og gir informert samtykke, fortløpende registrert. Et komplekst brudd er definert som enten et isolert malleolært brudd i kombinasjon med ligamentøs ustabilitet, eller et bi- eller trimalleolært brudd. En ustabil ligamentskade er definert som enten en forstyrrelse av deltoidea ligamentet som fører til økt medial talartilt, eller en ustabil syndesmotisk skade vurdert ved ekstern rotasjonstest både etter osteosyntese av alle frakturer. Eksklusjonskriterier er isolerte unimalleolære frakturer, pilonfrakturer, åpne frakturer, multiple skader, psykiske lidelser, incompliance eller graviditet.
Data vurdert er:
- Demografi
- Medisinsk historie
- Klassifisering (AO, Haraguchi, ICRS, plassering og størrelsesfeil)
- Kirurgi detaljer
- Komplikasjoner
- PROM-er (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-post: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rekrutteres fra etterforskerens akuttmottak eller poliklinisk avdeling for fot og ankel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unimalleolær fraktur + ligamentskade
- Bi- eller trimalleolær fraktur ± ligamentøs skade
- > 17 år
- Dato for skade mindre enn 15 dager
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Isolert unimalleolær fraktur
- Pilonbrudd
- Åpent brudd
- Psykisk sykdom, incompliance, graviditet
- Flere skader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OMAS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Olerud og Molander Ankelscore; Validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System
Tidsramme: IntraOP
|
Intraartikulære brusklesjoner og behandling
|
IntraOP
|
|
FAAM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fot- og ankelevnemål, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
AOFAS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
FAOS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Utfallspoeng for fot og ankel, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
TAS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tegener aktivitetsskala, validert PROM; Område 0-10
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
SF-12
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Livskvalitetspoeng, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
EQ-5d
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Livskvalitetspoeng, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
MoxFQ
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire, validert PROM; Område 0-100
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 117-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt ved rimelig etterspørsel/samarbeid
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .