AORIF Fractures Complexes de la Cheville
23 juillet 2019 mis à jour par: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Traitement assisté par arthroscopie des fractures complexes de la cheville - Résultats intra-articulaires et suivi prospectif de la PROM
Le but de cette étude est d'évaluer les lésions intra-articulaires, d'identifier les fractures spécifiquement à risque pour celles-ci, et d'évaluer prospectivement les résultats après réduction ouverte assistée par arthroscopie et ostéosynthèse des fractures complexes de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À partir du 01/05/13, les patients atteints de fractures complexes de la cheville, âgés de plus de 17 ans, qui ont subi la blessure moins de 14 jours avant la chirurgie et qui ont donné leur consentement éclairé sont consécutivement inscrits. Une fracture complexe est définie soit comme une fracture malléolaire isolée associée à une instabilité ligamentaire, soit comme une fracture bi- ou trimalléolaire. Une lésion ligamentaire instable est définie soit comme une rupture du ligament deltoïde entraînant une augmentation de la bascule médiale du talus, soit comme une lésion syndesmotique instable évaluée par le test de rotation externe après ostéosynthèse de toutes les fractures. Les critères d'exclusion sont les fractures unimalléolaires isolées, les fractures du pilon, les fractures ouvertes, les traumatismes multiples, la maladie mentale, l'inobservance ou la grossesse.
Les données évaluées sont :
- Démographie
- Antécédents médicaux
- Classification (AO, Haraguchi, ICRS, défaut de localisation et de taille)
- Détails de la chirurgie
- Complications
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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Contact:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients sont recrutés à partir des urgences de l'investigateur ou du service ambulatoire du pied et de la cheville
La description
Critère d'intégration:
- Fracture unimalléolaire + lésion ligamentaire
- Fracture bi- ou trimalléolaire ± lésion ligamentaire
- > 17 ans
- Date de la blessure moins de 15 jours
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fracture unimalléolaire isolée
- Fracture du Pilon
- Fracture ouverte
- Maladie mentale, inconformité, grossesse
- Blessures multiples
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OMAS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Score de cheville d'Olerud et Molander ; PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICRS : système d'évaluation clinique des lésions cartilagineuses
Délai: IntraOP
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Lésions cartilagineuses intra-articulaires et traitement
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IntraOP
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FAAM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville, PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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AOFAS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville, PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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FAOS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Score de résultat du pied et de la cheville, PROM validé ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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TAS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Échelle d'activité de Tegener, PROM validée ; Gamme 0-10
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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SF-12
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Score de qualité de vie, PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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EQ-5d
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Score de qualité de vie, PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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MoxFQ
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le questionnaire sur le pied Manchester-Oxford, PROM validée ; Plage 0-100
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 117-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande/collaboration raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .