AORIF komplekse ankelbrud
23. juli 2019 opdateret af: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Artroskopisk assisteret behandling af komplekse ankelfrakturer - Intraartikulære fund og prospektiv PROM-opfølgning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de intraartikulære læsioner, at identificere frakturer, der specifikt er i risiko for disse, og at vurdere resultaterne efter artroskopisk assisteret åben reduktion og intern fiksering af komplekse ankelfrakturer prospektivt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra og med 05/01/13 bliver patienter med komplekse ankelfrakturer, ældre end 17 år, som har pådraget sig skaden mindre end 14 dage før operationen og giver informeret samtykke, indskrevet fortløbende. En kompleks fraktur er defineret som enten en isoleret malleolær fraktur i kombination med ligamentøs ustabilitet eller en bi- eller trimalleolær fraktur. En ustabil ligamentskade er defineret som enten en forstyrrelse af deltoideus ligamentet, der fører til øget medial talartilt, eller en ustabil syndesmotisk skade vurderet ved ekstern rotationstest både efter osteosyntese af alle frakturer. Eksklusionskriterier er isolerede unimalleolære frakturer, pilonfrakturer, åbne frakturer, multiple skader, psykisk sygdom, incompliance eller graviditet.
De vurderede data er:
- Demografi
- Medicinsk historie
- Klassificering (AO, Haraguchi, ICRS, placering og størrelsesfejl)
- Kirurgi detaljer
- Komplikationer
- PROM'er (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres fra efterforskerens skadestue eller fod- og ankelambulatorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unimalleolær fraktur + ledbåndsskade
- Bi- eller trimalleolær fraktur ± ligamentøs skade
- > 17 år
- Dato for skade mindre end 15 dage
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret unimalleolær fraktur
- Pilonbrud
- Åbent brud
- Psykisk sygdom, incompliance, graviditet
- Flere skader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OMAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Olerud og Molander Ankelscore; Valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICRS: Clinical Cartilage Injury Evaluation System
Tidsramme: IntraOP
|
Intraartikulære brusklæsioner og behandling
|
IntraOP
|
|
FAAM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fod- og ankelevnemål, valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
AOFAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society, valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
FAOS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fod- og ankelresultatscore, valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
TAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tegener aktivitetsskala, valideret PROM; Rækkevidde 0-10
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
SF-12
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Livskvalitetsscore, Valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
EQ-5d
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Livskvalitetsscore, Valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
MoxFQ
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire, valideret PROM; Område 0-100
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 117-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter rimelig efterspørgsel/samarbejde
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroskopisk assisteret ankelfrakturbehandling
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten