Złożone złamania stawu skokowego AORIF
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Artroskopowo wspomagane leczenie złożonych złamań stawu skokowego - ustalenia dostawowe i prospektywna obserwacja PROM
Celem tego badania jest ocena zmian śródstawowych, identyfikacja złamań szczególnie zagrożonych tymi złamaniami oraz prospektywna ocena wyników po artroskopowej otwartej repozycji i zespoleniu wewnętrznym złożonych złamań stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Począwszy od 05.01.13 kolejno rejestrowanych jest pacjentów ze złożonymi złamaniami stawu skokowego w wieku powyżej 17 lat, którzy doznali urazu mniej niż 14 dni przed operacją i wyrazili świadomą zgodę. Złamanie złożone definiuje się jako izolowane złamanie kostki w połączeniu z niestabilnością więzadeł lub złamanie dwu- lub trójkostkowe. Niestabilnym uszkodzeniem więzadła definiuje się albo zerwanie więzadła naramiennego prowadzące do zwiększonego przyśrodkowego pochylenia kości skokowej, albo niestabilne uszkodzenie syndesmotyczne oceniane w teście rotacji zewnętrznej, oba po osteosyntezie wszystkich złamań. Kryteria wykluczenia to izolowane złamania jednokostkowe, złamania pilona, złamania otwarte, urazy mnogie, choroba psychiczna, niezgodność lub ciąża.
Oceniane dane to:
- Demografia
- Historia medyczna
- Klasyfikacja (AO, Haraguchi, ICRS, lokalizacja i wielkość wady)
- Szczegóły operacji
- Komplikacje
- PROM (FAAM, AOFAS, OMAS, FAOS, TAS, SF-12, EQ-5d, MoxFQ)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
-
Kontakt:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- E-mail: sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są rekrutowani z izby przyjęć badacza lub ambulatorium stopy i stawu skokowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie jednokostkowe + uszkodzenie więzadeł
- Złamanie dwu- lub trójkostkowe ± uszkodzenie więzadeł
- > 17 lat
- Data urazu krótsza niż 15 dni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane złamanie jednokostne
- Złamanie Pilona
- Otwarte złamanie
- Choroba psychiczna, niezgodność, ciąża
- Liczne urazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OMAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena stawu skokowego Oleruda i Molandera; Zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICRS: Kliniczny system oceny urazów chrząstki
Ramy czasowe: IntraOP
|
Wewnątrzstawowe uszkodzenia chrząstki i leczenie
|
IntraOP
|
|
FAAM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar zdolności stopy i kostki, zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
AOFAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek, Zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
FAOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik stopy i stawu skokowego, zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
TAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala Aktywności Tegenera, Zatwierdzona PROM; Zakres 0-10
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik jakości życia, Zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik jakości życia, Zatwierdzony PROM; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
MoxFQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford, zatwierdzony na balu maturalnym; Zakres 0-100
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang Böcker, MD, LMU Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 117-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie/współpracę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .