HCVに対する抗体を検出するRDTの評価研究
C型肝炎ウイルスに対する抗体を検出する迅速診断検査（RDT）の評価研究
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染への過去の暴露のスクリーニングは、HCV 特異抗体の検出によって行われます。 低・中所得国 (LMIC) では、設備の整った検査室と訓練を受けたスタッフが限られているため、HCV スクリーニングに迅速診断検査 (RDT) が広く使用されています。 多くの RDT が市場に出回っていますが、CE-IVD マーキングを取得したのは一部のみであり、WHO 事前認定 (PQ) によって検証されたのは 2 つだけです。 低中所得国で効果的なスクリーニングプログラムを確立するには、より品質が保証された検査が必要です。
さらに、重要な研究ギャップは、HIV陽性者がRDTのパフォーマンスに与える影響に関する研究が不足していることであり、HIV陽性者の2～15%がHCVに同時感染していると推定されています。
さまざまな地理的地域で収集された臨床サンプルおよび HIV 重複感染者からの RDT パフォーマンスの評価により、パフォーマンスを満たすテストまたは WHO の品質基準を満たす可能性があるテストを特定できます。
概念：
これは、アーカイブされた凍結血漿サンプルを使用した多施設共同評価研究です。
RDT の感度と特異性は、2 つの WHO 事前認定酵素免疫測定法 (EIA) (Murex Anti-HCV EIA バージョン 4.0、Fujirebio Innotest HCV Ab IV) およびライン免疫測定法 (LIA) (MP Diagnostics HCVブロット 3.0)。 サンプルは、3 つすべてのアッセイの結果に基づいて、抗 HCV 陰性または抗 HCV 陽性として割り当てられます。
RDT の結果は、3 人の独立したリーダーによって読み取られ、リーダー間の変動性 (視覚的解釈の違い、すなわち、テスト ラインとコントロール ラインの有無) が評価されます。
各 RDT について、ロット間の変動性 (同じサンプルに対する RDT 結果の違い) を評価するために、サンプルごとに 2 つの独立して製造されたロットがテストされます。 さらに、無効な実行率が評価され、各 RDT の技術的評価が完了します。
第一目的：
1.1 HCV 感染者および HIV に同時感染していない HCV 非感染者から収集された保存血漿サンプル中の抗 HCV RDT の感度および特異性の評価。イムノアッセイ (LIA)。
1.2 HIV に同時感染している HCV 感染者および HCV 非感染者から収集された保存血漿サンプル中の抗 HCV RDT の感度および特異性の評価。
副次的な目的:
2.1 保存された血漿サンプル中の抗 HCV RDT の感度と特異性の評価。HCV 感染者と HCV 非感染者の両方から収集され、HIV に同時感染しているかどうかに関係なく、2 つの EIA と 1 つの LIA で構成される複合参照標準に対して測定されます。
2.2 抗 HCV RDT の操作特性の評価: リーダー間変動。ロット間のばらつき; 2.3 メーカーごとの各 RDT 製品の技術的評価
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ベルギーでテストされたサンプルは、カンボジア (80%) とベルギー (20%) からのものです。 カンボジアのサンプルは、HIV 陽性者の C 型肝炎の横断研究中に収集されたサンプルの残り物です (De Weggheleire, A. 2017)。ベルギーのサンプルは、HIV クリニックへの定期的な患者ケアの訪問中に収集され、アーカイブされました。
ナイジェリアのサンプルは、NIMR での定期的な診断活動と、NIMR およびラゴス大学教育病院でのエイズ予防イニシアチブ ナイジェリア (APIN) PEPFAR プログラム サンプル/データ バンクのセットアップに由来します。
ジョージア州でテストされたサンプルは、以前の FIND HCV 研究 (Reipold, E.I., 2019) からの残りのサンプルと、サイトからアーカイブされた定期的な診断サンプルです。
サイトごとのサンプル分布率:
ベルギー: 38% ナイジェリア: 41% ジョージア: 21%
説明
アーカイブされたサンプルの包含基準:
- 抗凝固剤として EDTA を使用した非溶血性血漿サンプル
- サンプルは、処理当日に-20°C以下で凍結し、この研究で使用するまで-20°C以下で保存しました
- サイトで日常的に使用されるアッセイを使用して、HCV、HIV の血清学的状態について事前に特徴付けられ、地域の保健当局による診断使用が承認されたサンプル。 利用可能な場合は、サンプルの HBV ステータスも特徴付けする必要があります。
- 18歳以上の被験者から採取されたサンプル
- 将来の研究でサンプルを使用するためのインフォームド コンセントの利用可能性
除外基準:
- サンプルが正しく保存されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HCVのみの感染
HCV 抗体陽性または HCV 抗体陰性 (「HCV のみの感染」) であると特徴付けられた個人からのアーカイブ凍結血漿サンプル。
これらのサンプルは、HIV ステータス (陰性) で特徴付けられます。
|
迅速な診断テスト:
参照テスト: 酵素免疫測定法 (EIA): Murex Anti-HCV EIA バージョン 4.0;富士レビオ イノテスト HCV Ab IV ライン イムノアッセイ (LIA): MP Diagnostics HCV ブロット 3.0 |
|
HCV/HIV 重複感染
HIV 感染 (「HCV/HIV 共感染」) である HCV 陽性または HCV 陰性の個人からのアーカイブされた凍結血漿サンプル。
|
迅速な診断テスト:
参照テスト: 酵素免疫測定法 (EIA): Murex Anti-HCV EIA バージョン 4.0;富士レビオ イノテスト HCV Ab IV ライン イムノアッセイ (LIA): MP Diagnostics HCV ブロット 3.0 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV に同時感染していない個人の抗 HCV 抗体の検出に関する RDT の感度と特異性の点推定値 (95% 信頼区間)。
時間枠：6ヵ月
|
ウィルソンのスコア法に基づく 95% の信頼区間での感度と特異性の点推定は、HCV+ve/HIV-ve および HCV-ve/HIV-ve のすべてのサンプルについて計算されます。計算は、すべての RDT メーカーに対して、および各ロットに対して個別に実行されました。
推定値は、サンプル母集団全体で計算されました。
|
6ヵ月
|
|
HIV 重複感染者における抗 HCV 抗体の検出のための RDT の感度と特異性の点推定値 (信頼区間 95%)。
時間枠：6ヵ月
|
ウィルソンのスコア法に基づく 95% の信頼区間での感度と特異性の点推定値は、HCV+ve/HIV+ve および HCV-ve/HIV+ve のすべてのサンプルについて計算されました。計算は、すべての RDT メーカーに対して、および各ロットに対して個別に実行されました。
推定値は、サンプル母集団全体で計算されました。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプル集団全体における抗 HCV 抗体の検出のための RDT の感度と特異性の点推定値 (95% 信頼区間)。
時間枠：6ヵ月
|
ウィルソンのスコア法に基づく 95% 信頼区間での感度と特異性の点推定値は、HCV+ve/HIV-ve、HCV-ve/HIV-ve、HCV+ve/HIV+ve および HCV-のすべてのサンプルについて計算されました。 ve/HIV+ve;これは、すべての RDT メーカーに対して、および各ロットに対して個別に実行されました。
推定値は、サンプル母集団全体で計算されました。
|
6ヵ月
|
|
操作上の特徴
時間枠：6ヵ月
|
リーダー間変動：RDTごとのリーダー間変動のFleissカッパ係数（κ）。製造業者のロット ロット間の変動性: RDT 製造業者ごとのロット間の変動係数 (一致率) 無効な実行率: 製造元のロットごとの無効な実行の割合
|
6ヵ月
|
|
キットの説明書、パッケージング、ラベリング、およびテスト実施に関する技術的評価の評価 (リッカート スケール)
時間枠：6ヵ月
|
リッカート スケール スコアの平均が計算され、RDT の使いやすさを理解するのに役立ちます。期待される結果はありません。尺度評価は、ユーザーから一貫したフィードバックを収集するために使用されます。スケール スコアは次のとおりです: 1 = 悪い、2 = 改善が必要、3 = 満足、4 = 良い、5 = 非常に良い
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ranga Sampath, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- 主任研究者：Rosemary Audu, PhD、Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- 主任研究者：Katrien Fransen, PhD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 主任研究者：Maia Alkhazashvili, Masters、NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8162-2/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。