Étude d'évaluation des TDR détectant les anticorps contre le VHC
Étude d'évaluation des tests de diagnostic rapide (TDR) détectant les anticorps contre le virus de l'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le dépistage d'une exposition passée à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) se fait par la détection d'anticorps spécifiques au VHC. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où les laboratoires équipés et le personnel formé sont limités, les tests de diagnostic rapide (TDR) sont largement utilisés pour le dépistage du VHC. Bien que de nombreux TDR soient disponibles sur le marché, seuls certains d'entre eux ont reçu le marquage CE-IVD et seuls deux ont été validés par la pré-qualification (PQ) de l'OMS. Davantage de tests de qualité garantie sont nécessaires pour établir des programmes de dépistage efficaces dans les PRITI.
En outre, une importante lacune de la recherche est le manque d'études sur l'impact de la séropositivité sur les performances des TDR, car on estime que 2 à 15 % des personnes vivant avec le VIH sont co-infectées par le VHC.
L'évaluation des performances des TDR sur des échantillons cliniques collectés dans différentes régions géographiques ainsi que sur des personnes co-infectées par le VIH, permettrait d'identifier des tests dont les performances répondent ou qui ont le potentiel de répondre aux normes de qualité de l'OMS.
Concept:
Il s'agit d'une étude d'évaluation en laboratoire multicentrique utilisant des échantillons de plasma congelés archivés.
La sensibilité et la spécificité des TDR seront mesurées par rapport à une norme de référence composite composée de deux tests immuno-enzymatiques (EIA) préqualifiés par l'OMS (Murex Anti-HCV EIA version 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) et d'un test immunologique en ligne (LIA) (MP Diagnostics HCV blot 3.0). Les échantillons sont classés comme anti-VHC négatifs ou anti-VHC positifs sur la base des résultats des trois tests.
Les résultats des TDR seront lus par trois lecteurs indépendants pour évaluer la variabilité inter-lecteurs (différences d'interprétation visuelle, c'est-à-dire présence ou absence de ligne de test et de contrôle).
Pour chaque TDR, deux lots produits indépendamment seront testés pour chaque échantillon afin d'évaluer la variabilité d'un lot à l'autre (différences dans les résultats des TDR pour le même échantillon). En outre, le taux d'exécutions invalides sera évalué et une évaluation technique est effectuée pour chaque RDT.
Objectif principal:
1.1 Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des TDR anti-VHC dans des échantillons de plasma archivés, prélevés sur des individus infectés par le VHC et non infectés par le VHC non co-infectés par le VIH, mesurés par rapport à l'étalon de référence composite composé de deux dosages immunologiques enzymatiques (EIA) et d'une ligne Immunodosage (LIA).
1.2 Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des TDR anti-VHC dans des échantillons de plasma archivés, prélevés sur des individus infectés et non infectés par le VHC qui sont tous co-infectés par le VIH, mesurés par rapport à l'étalon de référence composite composé de deux EIA et d'un LIA.
Objectifs secondaires :
2.1 Évaluation de la sensibilité et de la spécificité des TDR anti-VHC dans des échantillons de plasma archivés, prélevés sur des individus infectés par le VHC et non infectés par le VHC, co-infectés et non infectés par le VIH, mesurés par rapport à l'étalon de référence composite composé de deux EIA et d'un LIA.
2.2 Évaluation des caractéristiques opérationnelles des TDR anti-VHC : variabilité inter-lecteurs ; variabilité d'un lot à l'autre ; taux d'essais invalides 2.3 Évaluation technique de chaque produit TDR par fabricant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les échantillons testés en Belgique proviennent du Cambodge (80%) et de Belgique (20%). Les échantillons cambodgiens sont des restes d'échantillons prélevés lors d'une étude transversale sur l'hépatite C chez les personnes vivant avec le VIH (De Weggheleire, A. 2017) ; des échantillons en Belgique ont été collectés et archivés lors des visites de routine des patients à la clinique VIH.
Les échantillons au Nigéria proviennent d'activités de diagnostic de routine au NIMR ainsi que de la configuration de la banque d'échantillons/de données du programme PEPFAR de l'Initiative de prévention du sida au Nigeria (APIN) au NIMR et à l'hôpital universitaire de Lagos.
Les échantillons testés en Géorgie sont des échantillons restants d'une précédente étude FIND HCV (Reipold, E.I., 2019), ainsi que des échantillons de diagnostic de routine archivés du site.
Répartition de l'échantillon en pourcentage par site :
Belgique : 38 % Nigéria : 41 % Géorgie : 21 %
La description
Critères d'inclusion des échantillons archivés :
- Échantillons de plasma non hémolytique avec EDTA utilisé comme anticoagulant
- Les échantillons ont été congelés à -20 °C ou moins le jour du traitement et conservés à -20 °C ou moins jusqu'à leur utilisation dans cette étude
- Échantillons pré-caractérisés pour le statut sérologique du VHC et du VIH à l'aide de tests couramment utilisés sur les sites et approuvés pour une utilisation diagnostique par une autorité sanitaire locale. Si disponibles, les échantillons doivent également être caractérisés pour le statut VHB.
- Échantillons prélevés sur des sujets âgés de ≥ 18 ans
- Disponibilité d'un consentement éclairé pour utiliser l'échantillon dans de futures recherches
Critère d'exclusion:
- Échantillons mal conservés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infecté uniquement par le VHC
Échantillons de plasma congelés archivés provenant d'individus caractérisés comme étant positifs ou négatifs pour les anticorps anti-VHC ("infectés uniquement par le VHC").
Ces échantillons sont caractérisés pour leur statut VIH (négatif).
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Tests de diagnostic rapide :
Essais de référence : Immunoessais enzymatiques (EIA) : Murex Anti-HCV EIA version 4.0 ; Fujirebio Innotest Anti-VHC IV Immunoessai en ligne (LIA) : MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
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Co-infectés VHC/VIH
Échantillons de plasma congelés archivés provenant de personnes infectées par le VHC ou négatives pour le VHC (« co-infectées VHC/VIH »).
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Tests de diagnostic rapide :
Essais de référence : Immunoessais enzymatiques (EIA) : Murex Anti-HCV EIA version 4.0 ; Fujirebio Innotest Anti-VHC IV Immunoessai en ligne (LIA) : MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance à 95 %, des TDR pour la détection des anticorps anti-VHC chez les personnes non co-infectées par le VIH.
Délai: 6 mois
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Des estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance de 95 % basés sur la méthode du score de Wilson, seront calculées pour tous les échantillons VHC+ve/VIH-ve et VHC-ve/VIH-ve ; le calcul a été effectué pour tous les fabricants de TDR et individuellement pour chaque lot.
Les estimations ont été calculées sur l'ensemble de la population de l'échantillon.
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6 mois
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance à 95 %, des TDR pour la détection des anticorps anti-VHC chez les personnes co-infectées par le VIH.
Délai: 6 mois
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Des estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance de 95 % basés sur la méthode du score de Wilson, ont été calculées pour tous les échantillons VHC+ve/VIH+ve et VHC-ve/VIH+ve ; le calcul a été effectué pour tous les fabricants de TDR et individuellement pour chaque lot.
Les estimations ont été calculées sur l'ensemble de la population de l'échantillon.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance à 95 %, des TDR pour la détection des anticorps anti-VHC dans l'ensemble de la population de l'échantillon.
Délai: 6 mois
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Des estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité, avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur la méthode du score de Wilson, ont été calculées pour tous les échantillons : VHC+ve/VIH-ve, VHC-ve/VIH-ve, VHC+ve/VIH+ve et VHC- ve/VIH+ve ; le test a été effectué pour tous les fabricants de RDT et individuellement pour chaque lot.
Les estimations ont été calculées sur l'ensemble de la population de l'échantillon.
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6 mois
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Caractéristiques opérationnelles
Délai: 6 mois
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Variabilité inter-lecteur : Coefficient Fleiss Kappa (κ) de variabilité inter-lecteur par TDR ; lot du fabricant Variabilité d'un lot à l'autre : coefficient de variabilité d'un lot à l'autre (concordance en pourcentage) par fabricant de TDR Taux d'essais invalides : pourcentage d'essais invalides par lot du fabricant
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6 mois
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Note d'évaluation technique sur les instructions du kit, l'emballage, l'étiquetage et la conduite des tests, sur une échelle de Likert
Délai: 6 mois
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Les moyennes des scores sur l'échelle de Likert seront calculées et serviront à comprendre la convivialité du TDR ; il n'y a pas de résultat attendu, l'échelle de notation est utilisée pour recueillir des commentaires cohérents des utilisateurs ; les scores de l'échelle sont les suivants : 1=médiocre, 2=amélioration nécessaire, 3=satisfaisant, 4=bon, 5=excellent
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ranga Sampath, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Chercheur principal: Rosemary Audu, PhD, Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- Chercheur principal: Katrien Fransen, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Chercheur principal: Maia Alkhazashvili, Masters, NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8162-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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