HCV에 대한 항체를 검출하는 RDT의 평가 연구
C형 간염 바이러스에 대한 항체를 검출하는 신속 진단 검사(RDT)의 평가 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 과거 노출의 스크리닝은 HCV 특이적 항체의 검출에 의해 수행됩니다. 장비를 갖춘 실험실과 숙련된 직원이 제한적인 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서는 신속 진단 검사(RDT)가 HCV 선별 검사에 널리 사용됩니다. 시중에서 많은 RDT를 사용할 수 있지만 그 중 일부만이 CE-IVD 마크를 받았으며 2개만 WHO PQ(Pre-Qualification)에 의해 검증되었습니다. LMIC에서 효과적인 선별 프로그램을 수립하려면 더 많은 품질 보증 테스트가 필요합니다.
또한, 중요한 연구 격차는 HIV 양성이 RDT 수행에 미치는 영향에 대한 연구가 부족하다는 것입니다. HIV에 걸린 사람들의 2-15%가 HCV에 동시 감염되는 것으로 추정되기 때문입니다.
서로 다른 지역에서 수집된 임상 샘플과 HIV 동시 감염자에 대한 RDT 성능 평가를 통해 성능 회의 또는 WHO 품질 기준을 충족할 가능성이 있는 테스트를 식별할 수 있습니다.
개념:
이것은 보관된 냉동 혈장 샘플을 사용하는 다기관 실험실 평가 연구입니다.
RDT의 민감도 및 특이성은 2개의 WHO 사전 인증 효소 면역분석(EIA)(Murex Anti-HCV EIA 버전 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) 및 라인 면역분석(LIA)(MP Diagnostics HCV 얼룩 3.0). 샘플은 세 가지 모든 분석의 결과에 따라 항 HCV 음성 또는 항 HCV 양성으로 지정됩니다.
RDT 결과는 판독기 간 가변성(시각적 해석의 차이, 즉 테스트 및 제어 라인의 유무)을 평가하기 위해 3명의 독립적인 판독기가 판독합니다.
각 RDT에 대해 로트 간 변동성을 평가하기 위해 각 샘플에 대해 독립적으로 생산된 2개의 로트를 테스트합니다(동일한 샘플에 대한 RDT 결과의 차이). 또한 유효하지 않은 실행 비율이 평가되고 각 RDT에 대한 기술 평가가 완료됩니다.
기본 목표:
1.1 HIV에 동시 감염되지 않은 HCV 감염자와 HCV 비감염자로부터 수집한 보관된 혈장 샘플에서 항 HCV RDT의 민감도 및 특이도 평가는 2개의 효소 면역분석법(EIA)과 1개의 라인으로 구성된 복합 참조 표준에 대해 측정되었습니다. 면역측정법(LIA).
1.2 모두 HIV에 동시 감염된 HCV 감염자와 HCV 비감염자로부터 수집한 보관된 혈장 샘플에서 항 HCV RDT의 민감도 및 특이성을 평가하여 2개의 EIA와 LIA로 구성된 복합 참조 표준에 대해 측정했습니다.
보조 목표:
2.1 보관된 혈장 샘플에서 항-HCV RDT의 민감도 및 특이성 평가, HCV 감염 및 HCV 비감염 개인(HIV 동시 감염 및 비감염)에서 수집하여 2개의 EIA 및 LIA로 구성된 복합 참조 표준에 대해 측정했습니다.
2.2 Anti-HCV RDT의 작동 특성 평가: 판독기 간 가변성; 로트간 변동성; 무효 실행 비율 2.3 제조업체별 각 RDT 제품의 기술 평가
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
벨기에에서 테스트한 샘플은 캄보디아(80%)와 벨기에(20%)에서 유래했습니다. 캄보디아 샘플은 HIV에 걸린 사람들 사이에서 C형 간염에 대한 단면 연구 중에 수집된 샘플에서 남은 것입니다(De Weggheleire, A. 2017). 벨기에의 샘플은 HIV 클리닉에 대한 일상적인 환자 관리 방문 중에 수집 및 보관되었습니다.
나이지리아의 샘플은 NIMR의 일상적인 진단 활동과 NIMR 및 Lagos 대학 교육 병원의 AIDS 예방 이니셔티브 나이지리아(APIN) PEPFAR 프로그램 샘플/데이터 뱅크 설정에서 비롯됩니다.
조지아에서 테스트한 샘플은 이전 FIND HCV 연구(Reipold, E.I., 2019)에서 남은 샘플과 사이트에서 보관된 일상적인 진단 샘플입니다.
사이트당 샘플 배포 비율:
벨기에: 38% 나이지리아: 41% 조지아: 21%
설명
보관된 샘플의 포함 기준:
- 항응고제로 사용되는 EDTA가 포함된 비용혈성 혈장 샘플
- 시료는 가공 당일 -20°C 이하에서 동결하여 본 연구에 사용하기 전까지 -20°C 이하에서 보관
- 현장에서 일상적으로 사용되는 분석법을 사용하여 HCV, HIV 혈청학적 상태에 대해 사전 특성화되고 지역 보건 당국에서 진단용으로 승인된 샘플. 가능한 경우 샘플은 HBV 상태에 대해서도 특성화되어야 합니다.
- ≥18세 피험자로부터 채취한 샘플
- 향후 연구에서 샘플을 사용하기 위한 정보에 입각한 동의의 가용성
제외 기준:
- 샘플이 올바르게 저장되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCV만 감염
HCV-항체 양성 또는 HCV-항체 음성("HCV만 감염된")인 것으로 특성화된 개인의 보관된 냉동 혈장 샘플.
이 샘플은 HIV 상태(음성)로 특징지어집니다.
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신속한 진단 테스트:
참조 테스트: 효소 면역분석(EIA): Murex Anti-HCV EIA 버전 4.0; 후지레바이오 이노테스트 HCV Ab IV LIA(Line Immunoassay): MP 진단 HCV 블롯 3.0 |
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HCV/HIV 동시 감염
HIV에 감염된("HCV/HIV 공동 감염") HCV 양성 또는 HCV 음성 개인의 보관된 냉동 혈장 샘플.
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신속한 진단 테스트:
참조 테스트: 효소 면역분석(EIA): Murex Anti-HCV EIA 버전 4.0; 후지레바이오 이노테스트 HCV Ab IV LIA(Line Immunoassay): MP 진단 HCV 블롯 3.0 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV에 공동 감염되지 않은 개인의 항-HCV 항체 검출을 위한 RDT의 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간)의 점 추정치.
기간: 6 개월
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95% 신뢰구간 윌슨 점수 방법을 기반으로 한 민감도 및 특이도의 포인트 추정치는 모든 샘플 HCV+ve/HIV-ve 및 HCV-ve/HIV-ve에 대해 계산됩니다. 계산은 모든 RDT 제조업체와 각 로트에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
추정치는 전체 표본 모집단에서 계산되었습니다.
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6 개월
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HIV 공동 감염자에서 항-HCV 항체 검출을 위한 RDT의 민감도 및 특이도 추정치(95% 신뢰 구간).
기간: 6 개월
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95% 신뢰구간으로 윌슨 점수 방법을 기반으로 한 민감도 및 특이도의 포인트 추정치는 모든 샘플 HCV+ve/HIV+ve 및 HCV-ve/HIV+ve에 대해 계산되었습니다. 계산은 모든 RDT 제조업체와 각 로트에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
추정치는 전체 표본 모집단에서 계산되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 표본 모집단에서 항-HCV 항체 검출을 위한 RDT의 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간) 추정치.
기간: 6 개월
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민감도와 특이도의 점 추정치는 Wilson의 점수 방법을 기반으로 한 95% 신뢰 구간으로 모든 샘플에 대해 계산되었습니다: HCV+ve/HIV-ve, HCV-ve/HIV-ve, HCV+ve/HIV+ve 및 HCV- ve/HIV+ve; 이것은 모든 RDT 제조업체에 대해 그리고 각 로트에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
추정치는 전체 표본 모집단에서 계산되었습니다.
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6 개월
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운영 특성
기간: 6 개월
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판독기 간 변동성: RDT당 판독기 변동성의 Fleiss Kappa 계수(κ); 제조업체 로트 로트 간 변동성: RDT 제조업체당 로트 간 변동 계수(백분율 일치) 무효 실행 비율: 제조업체 로트당 무효 실행 비율
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6 개월
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리커트 척도에서 키트 지침, 포장, 라벨링 및 테스트 수행에 대한 기술 평가 등급
기간: 6 개월
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리커트 척도 점수의 평균이 계산되어 RDT의 사용자 친화성을 이해하는 데 도움이 됩니다. 예상 결과가 없는 경우 척도 등급은 사용자로부터 일관된 피드백을 수집하는 데 사용됩니다. 척도 점수는 다음과 같습니다: 1=나쁨, 2=개선 필요, 3=만족, 4=좋음, 5=우수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ranga Sampath, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- 수석 연구원: Rosemary Audu, PhD, Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- 수석 연구원: Katrien Fransen, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 수석 연구원: Maia Alkhazashvili, Masters, NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 8162-2/1
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은