Estudio de evaluación de PDR que detectan anticuerpos contra el VHC
Estudio de Evaluación de Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) para la Detección de Anticuerpos contra el Virus de la Hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La detección de exposiciones pasadas a la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) se realiza mediante la detección de anticuerpos específicos contra el VHC. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde los laboratorios equipados y el personal capacitado son limitados, las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) se utilizan ampliamente para la detección del VHC. Aunque muchas PDR están disponibles en el mercado, solo algunas de ellas recibieron la marca CE-IVD y solo dos han sido validadas por la Precalificación (PQ) de la OMS. Se necesitan más pruebas de calidad garantizada para establecer programas de detección efectivos en los LMIC.
Además, una brecha importante en la investigación es la falta de estudios sobre el impacto de la positividad del VIH en el rendimiento de la PDR, ya que se estima que entre el 2% y el 15% de las personas que viven con el VIH están coinfectadas con el VHC.
La evaluación del desempeño de las PDR en muestras clínicas recolectadas en diferentes regiones geográficas, así como de individuos coinfectados por el VIH, permitiría identificar pruebas con un desempeño que cumpla o que tengan el potencial de cumplir con los estándares de calidad de la OMS.
Concepto:
Este es un estudio de evaluación de laboratorio multicéntrico que utiliza muestras de plasma congeladas archivadas.
La sensibilidad y la especificidad de las PDR se medirán frente a un estándar de referencia compuesto que consta de dos inmunoensayos enzimáticos (EIA) precalificados por la OMS (Murex Anti-HCV EIA versión 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) y un inmunoensayo en línea (LIA) (MP Diagnostics HCV mancha 3.0). Las muestras se asignan como anti-VHC negativas o anti-VHC positivas según los resultados de los tres ensayos.
Los resultados de la RDT serán leídos por tres lectores independientes para evaluar la variabilidad entre lectores (diferencias en la interpretación visual, es decir, presencia o ausencia de línea de prueba y control).
Para cada PDR, se analizarán dos lotes producidos de forma independiente para cada muestra a fin de evaluar la variabilidad entre lotes (diferencias en el resultado de la PDR para la misma muestra). Además, se evaluará la tasa de ejecuciones no válidas y se completará una evaluación técnica para cada RDT.
Objetivo primario:
1.1 Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de las PDR anti-VHC en muestras de plasma archivadas, recolectadas de personas infectadas y no infectadas por el VHC no coinfectadas con el VIH, medidas en comparación con el estándar de referencia compuesto por dos inmunoensayos enzimáticos (EIA) y una línea Inmunoensayo (LIA).
1.2 Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de las PDR anti-VHC en muestras de plasma archivadas, recolectadas de individuos infectados y no infectados por el VHC que están todos coinfectados con el VIH, medido en comparación con el estándar de referencia compuesto por dos EIA y un LIA.
Objetivos secundarios:
2.1 Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de las PDR anti-VHC en muestras de plasma archivadas, recolectadas de individuos infectados y no infectados por el VHC, tanto coinfectados como no infectados por el VIH, medidos frente al estándar de referencia compuesto por dos EIA y un LIA.
2.2 Evaluación de las características operativas de las PDR anti-VHC: variabilidad entre lectores; variabilidad de lote a lote; tasa de ejecuciones no válidas 2.3 Evaluación técnica de cada producto RDT por fabricante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las muestras analizadas en Bélgica proceden de Camboya (80 %) y Bélgica (20 %). Las muestras de Camboya son restos de muestras recolectadas durante un estudio transversal de la hepatitis C entre personas que viven con el VIH (De Weggheleire, A. 2017); Las muestras en Bélgica se recogieron y archivaron durante las visitas rutinarias de atención de pacientes a la clínica de VIH.
Las muestras en Nigeria se originan a partir de actividades de diagnóstico de rutina en el NIMR, así como en la instalación del banco de datos/muestras del programa PEPFAR de la Iniciativa de Prevención del SIDA de Nigeria (APIN) en el NIMR y el Hospital Docente de la Universidad de Lagos.
Las muestras analizadas en Georgia son muestras sobrantes de un estudio FIND HCV anterior (Reipold, E.I., 2019), así como muestras de diagnóstico de rutina archivadas del sitio.
Distribución porcentual de la muestra por sitio:
Bélgica: 38% Nigeria: 41% Georgia: 21%
Descripción
Criterios de inclusión de muestras archivadas:
- Muestras de plasma no hemolítico con EDTA utilizado como anticoagulante
- Las muestras se congelaron a -20 °C o menos el día del procesamiento y se almacenaron a -20 °C o menos hasta que se usaron en este estudio.
- Muestras precaracterizadas para el estado de serología del VHC y el VIH mediante ensayos que se utilizan de forma rutinaria en los sitios y aprobados para uso diagnóstico por una autoridad sanitaria local. Si están disponibles, las muestras también deben caracterizarse para el estado de VHB.
- Muestras tomadas de sujetos de ≥18 años
- Disponibilidad de consentimiento informado para utilizar la muestra en futuras investigaciones
Criterio de exclusión:
- Muestras no almacenadas correctamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infectados solo por el VHC
Muestras de plasma congeladas archivadas de individuos que se caracterizaron por tener anticuerpos contra el VHC positivos o anticuerpos contra el VHC ("infectados solo con VHC").
Estas muestras se caracterizan por su estado serológico (negativas).
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Pruebas de diagnóstico rápido:
Pruebas de referencia: Inmunoensayos enzimáticos (EIA): Murex Anti-HCV EIA versión 4.0; Fujirebio Innotest VHC Ab IV Inmunoensayo de línea (LIA): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
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Coinfectados por VHC/VIH
Muestras de plasma congeladas archivadas de personas VHC positivas o VHC negativas que están infectadas por el VIH ("coinfectadas por el VHC/VIH").
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Pruebas de diagnóstico rápido:
Pruebas de referencia: Inmunoensayos enzimáticos (EIA): Murex Anti-HCV EIA versión 4.0; Fujirebio Innotest VHC Ab IV Inmunoensayo de línea (LIA): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 %, de PDR para la detección de anticuerpos contra el VHC en personas no coinfectadas por el VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 % basados en el método de puntuación de Wilson, para todas las muestras VHC+ve/VIH-ve y VHC-ve/VIH-ve; el cálculo se realizó para todos los fabricantes de RDT e individualmente para cada lote.
Las estimaciones se calcularon sobre la población total de la muestra.
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6 meses
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 %, de PDR para la detección de anticuerpos anti-VHC en personas coinfectadas con VIH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularon estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 % basados en el método de puntuación de Wilson, para todas las muestras VHC+ve/VIH+ve y VHC-ve/VIH+ve; el cálculo se realizó para todos los fabricantes de RDT e individualmente para cada lote.
Las estimaciones se calcularon sobre la población total de la muestra.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad, con intervalos de confianza del 95 %, de las PDR para la detección de anticuerpos anti-VHC en la población general de la muestra.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularon estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 % basados en el método de puntuación de Wilson, para todas las muestras: VHC+ve/VIH-ve, VHC-ve/VIH-ve, VHC+ve/VIH+ve y VHC- ve/VIH+ve; se realizó para todos los fabricantes de RDT e individualmente para cada lote.
Las estimaciones se calcularon sobre la población total de la muestra.
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6 meses
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Características operativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variabilidad entre lectores: Coeficiente Fleiss Kappa (κ) de variabilidad entre lectores por RDT; lote de fabricante Variabilidad de lote a lote: coeficiente de variabilidad de lote a lote (concordancia porcentual) por fabricante de RDT Tasa de ciclos no válidos: porcentaje de ciclos no válidos por lote de fabricante
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6 meses
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Calificación de evaluación técnica sobre las instrucciones del kit, el empaque, el etiquetado y la realización de la prueba, en una escala de Likert
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán los promedios de las puntuaciones de la escala de Likert y servirán para comprender la facilidad de uso de la RDT; no hay un resultado esperado, la calificación de la escala se usa para recopilar comentarios consistentes de los usuarios; Los puntajes de la escala son los siguientes: 1 = pobre, 2 = necesita mejorar, 3 = satisfactorio, 4 = bueno, 5 = excelente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ranga Sampath, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Rosemary Audu, PhD, Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- Investigador principal: Katrien Fransen, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Maia Alkhazashvili, Masters, NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8162-2/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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