Badanie oceniające RDT wykrywające przeciwciała przeciwko HCV

Tło i uzasadnienie:

Badanie przesiewowe narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w przeszłości przeprowadza się poprzez wykrycie przeciwciał specyficznych dla HCV. W krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), gdzie liczba wyposażonych laboratoriów i wyszkolonego personelu jest ograniczona, szybkie testy diagnostyczne (RDT) są szeroko stosowane w badaniach przesiewowych w kierunku HCV. Chociaż na rynku dostępnych jest wiele RDT, tylko niektóre z nich otrzymały oznaczenie CE-IVD, a tylko dwa zostały zatwierdzone przez WHO Pre-Qualification (PQ). Potrzebnych jest więcej testów zapewniających jakość, aby ustanowić skuteczne programy badań przesiewowych w LMIC.

Ponadto istotną luką badawczą jest brak badań nad wpływem HIV pozytywności na wyniki RDT, ponieważ szacuje się, że 2-15% osób żyjących z HIV jest współzakażonych HCV.

Ocena skuteczności RDT na próbkach klinicznych pobranych w różnych regionach geograficznych, a także od osób współzakażonych wirusem HIV, pozwoliłaby zidentyfikować testy spełniające lub posiadające potencjał spełnienia standardów jakości WHO.

Pojęcie:

Jest to wieloośrodkowe badanie laboratoryjne z wykorzystaniem zarchiwizowanych, zamrożonych próbek osocza.

Czułość i swoistość RDT będą mierzone względem złożonego standardu referencyjnego, który składa się z dwóch wstępnie zakwalifikowanych przez WHO testów immunoenzymatycznych (EIA) (Murex Anti-HCV EIA wersja 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) oraz testu liniowego (LIA) (MP Diagnostics HCV plama 3.0). Próbki są przypisywane jako anty-HCV-ujemne lub anty-HCV-pozytywne na podstawie wyników wszystkich trzech testów.

Wyniki RDT zostaną odczytane przez trzech niezależnych czytelników w celu oceny zmienności między czytelnikami (różnice w interpretacji wizualnej, tj. obecność lub brak linii testowej i kontrolnej).

Dla każdego RDT dwie niezależnie wyprodukowane serie zostaną przetestowane dla każdej próbki w celu oceny zmienności między partiami (różnice w wynikach RDT dla tej samej próbki). Ponadto oceniany będzie odsetek nieważnych przebiegów i przeprowadzana jest ocena techniczna dla każdego RDT.

Podstawowy cel:

1.1 Ocena czułości i swoistości RDT anty-HCV w zarchiwizowanych próbkach osocza pobranych od osób zakażonych HCV i niezakażonych HCV, niezakażonych jednocześnie HIV, mierzonych względem złożonego standardu referencyjnego składającego się z dwóch testów immunoenzymatycznych (EIA) i linii Test immunologiczny (LIA).

1.2 Ocena czułości i swoistości anty-HCV RDT w zarchiwizowanych próbkach osocza pobranych od osób zakażonych HCV i niezakażonych HCV, które są jednocześnie zakażone wirusem HIV, zmierzona względem złożonego standardu referencyjnego składającego się z dwóch EIA i LIA.

Cele drugorzędne:

2.1 Ocena czułości i swoistości RDT anty-HCV w zarchiwizowanych próbkach osocza pobranych od osób zakażonych HCV i niezakażonych HCV, zarówno współzarażonych, jak i niezakażonych wirusem HIV, mierzonych względem złożonego standardu referencyjnego składającego się z dwóch EIA i LIA.

2.2 Ocena charakterystyki operacyjnej anty-HCV RDT: zmienność między czytelnikami; zmienność między lotami; wskaźnik nieważnych przebiegów 2.3 Ocena techniczna każdego produktu RDT według producenta