Studio di valutazione degli RDT che rilevano gli anticorpi contro l'HCV
Studio di valutazione dei test diagnostici rapidi (RDT) che rilevano gli anticorpi contro il virus dell'epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Lo screening dell'esposizione passata all'infezione da virus dell'epatite C (HCV) viene effettuato rilevando anticorpi specifici per l'HCV. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove i laboratori attrezzati e il personale addestrato sono limitati, i test diagnostici rapidi (RDT) sono ampiamente utilizzati per lo screening dell'HCV. Sebbene sul mercato siano disponibili molti RDT, solo alcuni di essi hanno ricevuto la marcatura CE-IVD e solo due sono stati convalidati dalla Pre-Qualificazione (PQ) dell'OMS. Sono necessari più test di qualità garantita per stabilire programmi di screening efficaci nei LMIC.
Inoltre, un'importante lacuna nella ricerca è la mancanza di studi sull'impatto della positività all'HIV sulle prestazioni RDT, in quanto si stima che il 2-15% delle persone che vivono con l'HIV sia co-infettato dall'HCV.
La valutazione delle prestazioni RDT su campioni clinici raccolti in diverse aree geografiche e da individui co-infetti da HIV, consentirebbe di identificare i test con prestazioni che soddisfano o potenzialmente soddisfano gli standard di qualità dell'OMS.
Concetto:
Questo è uno studio di valutazione di laboratorio multicentrico che utilizza campioni di plasma archiviati e congelati.
La sensibilità e la specificità degli RDT saranno misurate rispetto a uno standard di riferimento composito costituito da due immunodosaggi enzimatici (EIA) prequalificati dall'OMS (Murex Anti-HCV EIA versione 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) e un test immunoenzimatico (LIA) (MP Diagnostics HCV macchia 3.0). I campioni vengono assegnati come anti-HCV negativi o anti-HCV positivi in base ai risultati di tutti e tre i test.
I risultati RDT saranno letti da tre lettori indipendenti per valutare la variabilità inter-lettore (differenze nell'interpretazione visiva, cioè presenza o assenza di test e linea di controllo).
Per ogni RDT, verranno testati due lotti prodotti in modo indipendente per ciascun campione per valutare la variabilità da lotto a lotto (differenze nei risultati RDT per lo stesso campione). Inoltre, verrà valutato il tasso di corse non valide e verrà completata una valutazione tecnica per ogni RDT.
Obiettivo primario:
1.1 Valutazione della sensibilità e della specificità degli RDT anti-HCV in campioni di plasma archiviati, raccolti da individui con infezione da HCV e non con infezione da HCV non co-infetti da HIV, misurati rispetto allo standard di riferimento composito composto da due immunodosaggi enzimatici (EIA) e una linea Test immunologico (LIA).
1.2 Valutazione della sensibilità e della specificità degli RDT anti-HCV in campioni di plasma archiviati, raccolti da individui con e senza infezione da HCV che sono tutti co-infetti da HIV, misurati rispetto allo standard di riferimento composito composto da due EIA e un LIA.
Obiettivi secondari:
2.1 Valutazione della sensibilità e della specificità degli RDT anti-HCV in campioni di plasma archiviati, raccolti da individui con infezione da HCV e non da HCV, entrambi co-infetti e non con HIV, misurati rispetto allo standard di riferimento composito composto da due EIA e un LIA.
2.2 Valutazione delle caratteristiche operative degli RDT anti-HCV: variabilità tra lettori; variabilità da lotto a lotto; tasso di corse non valide 2.3 Valutazione tecnica di ciascun prodotto RDT per produttore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I campioni analizzati in Belgio provengono dalla Cambogia (80%) e dal Belgio (20%). I campioni cambogiani sono gli avanzi di campioni raccolti durante uno studio trasversale sull'epatite C tra le persone che vivono con l'HIV (De Weggheleire, A. 2017); i campioni in Belgio sono stati raccolti e archiviati durante le visite di routine alla clinica per l'HIV.
I campioni in Nigeria provengono dalle attività diagnostiche di routine presso il NIMR, nonché dall'istituzione della banca dati e dei campioni del programma PEPFAR dell'iniziativa di prevenzione dell'AIDS Nigeria (APIN) presso il NIMR e il Lagos University Teaching Hospital.
I campioni testati in Georgia sono campioni rimanenti di un precedente studio FIND HCV (Reipold, E.I., 2019), nonché campioni diagnostici di routine archiviati dal sito.
Distribuzione percentuale del campione per sito:
Belgio: 38% Nigeria: 41% Georgia: 21%
Descrizione
Criteri di inclusione dei campioni archiviati:
- Campioni di plasma non emolitico con EDTA utilizzato come anticoagulante
- I campioni sono stati congelati a -20°C o meno il giorno dell'elaborazione e conservati a -20°C o meno fino a quando non vengono utilizzati in questo studio
- Campioni pre-caratterizzati per stato sierologico HCV, HIV mediante test abitualmente utilizzati nei siti e approvati per uso diagnostico da un'autorità sanitaria locale. Se disponibili, i campioni dovrebbero anche essere caratterizzati per lo stato HBV.
- Campioni prelevati da soggetti di età ≥18 anni
- Disponibilità del consenso informato per utilizzare il campione in ricerche future
Criteri di esclusione:
- Campioni non conservati correttamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infetti solo da HCV
Campioni di plasma congelato archiviati da individui che sono stati caratterizzati come positivi agli anticorpi HCV o negativi agli anticorpi HCV ("infetti solo da HCV").
Questi campioni sono caratterizzati per il loro stato HIV (negativo).
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Test diagnostici rapidi:
Prove di riferimento: Saggi immunoenzimatici (EIA): Murex Anti-HCV EIA versione 4.0; Fujirebio Innotest HCV Ab IV Test immunologico di linea (LIA): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
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Co-infezione HCV/HIV
Campioni di plasma congelato archiviati da soggetti HCV positivi o HCV negativi con infezione da HIV ("Co-infezione HCV/HIV").
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Test diagnostici rapidi:
Prove di riferimento: Saggi immunoenzimatici (EIA): Murex Anti-HCV EIA versione 4.0; Fujirebio Innotest HCV Ab IV Test immunologico di linea (LIA): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95%, di RDT per la rilevazione di anticorpi anti-HCV in individui non co-infetti da HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95% basati sul metodo del punteggio di Wilson, saranno calcolate per tutti i campioni HCV+ve/HIV-ve e HCV-ve/HIV-ve; il calcolo è stato effettuato per tutti i produttori di RDT e singolarmente per ogni lotto.
Le stime sono state calcolate sulla popolazione complessiva del campione.
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6 mesi
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95%, di RDT per la rilevazione di anticorpi anti-HCV in individui co-infetti da HIV.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza del 95% basati sul metodo del punteggio di Wilson, sono state calcolate per tutti i campioni HCV+ve/HIV+ve e HCV-ve/HIV+ve; il calcolo è stato effettuato per tutti i produttori di RDT e singolarmente per ogni lotto.
Le stime sono state calcolate sulla popolazione complessiva del campione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95%, di RDT per il rilevamento di anticorpi anti-HCV nella popolazione complessiva del campione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stime puntuali di sensibilità e specificità, con intervalli di confidenza al 95% basati sul metodo del punteggio di Wilson, sono state calcolate per tutti i campioni: HCV+ve/HIV-ve, HCV-ve/HIV-ve, HCV+ve/HIV+ve e HCV- ve/HIV+ve; il test è stato eseguito per tutti i produttori di RDT e individualmente per ciascun lotto.
Le stime sono state calcolate sulla popolazione complessiva del campione.
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6 mesi
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Caratteristiche operative
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabilità tra lettori: Fleiss Kappa Coefficient (κ) di variabilità tra lettori per RDT; lotto del produttore Variabilità da lotto a lotto: coefficiente di variabilità da lotto a lotto (accordo percentuale) per produttore di RDT Tasso di tirature non valide: percentuale di tirature non valide per lotto del produttore
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6 mesi
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Valutazione della valutazione tecnica su istruzioni del kit, imballaggio, etichettatura e conduzione del test, su scala Likert
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolate le medie dei punteggi su scala likert che serviranno a comprendere la facilità d'uso dell'RDT; non ci sono risultati attesi, la valutazione della scala viene utilizzata per raccogliere feedback coerenti dagli utenti; i punteggi della scala sono i seguenti: 1=scarso, 2=da migliorare, 3=soddisfacente, 4=buono, 5=eccellente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ranga Sampath, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Investigatore principale: Rosemary Audu, PhD, Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- Investigatore principale: Katrien Fransen, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigatore principale: Maia Alkhazashvili, Masters, NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8162-2/1
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