Estudo de avaliação de RDTs que detectam anticorpos contra o HCV

Antecedentes e justificativa:

A triagem da exposição anterior à infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) é feita pela detecção de anticorpos específicos do HCV. Em países de baixa e média renda (LMICs), onde os laboratórios equipados e a equipe treinada são limitados, os Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) são amplamente utilizados para triagem de HCV. Embora muitos RDTs estejam disponíveis no mercado, apenas alguns deles receberam a marcação CE-IVD e apenas dois foram validados pela Pré-Qualificação (PQ) da OMS. Mais testes com garantia de qualidade são necessários para estabelecer programas de triagem eficazes em países de baixa e média renda.

Além disso, uma importante lacuna de pesquisa é a falta de estudos sobre o impacto da positividade do HIV no desempenho do RDT, pois estima-se que 2-15% das pessoas vivendo com HIV estejam co-infectadas com HCV.

A avaliação do desempenho do RDT em amostras clínicas coletadas em diferentes regiões geográficas, bem como de indivíduos co-infectados pelo HIV, permitiria identificar testes com desempenho ou potencial para atender aos padrões de qualidade da OMS.

Conceito:

Este é um estudo de avaliação laboratorial multicêntrico usando amostras de plasma congeladas arquivadas.

A sensibilidade e a especificidade dos RDTs serão medidas em relação a um padrão de referência composto que consiste em dois Enzimas Imunoensaios (EIAs) pré-qualificados pela OMS (Murex Anti-HCV EIA versão 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) e um Imunoensaio de Linha (LIA) (MP Diagnostics HCV mancha 3.0). As amostras são classificadas como anti-HCV negativas ou anti-HCV positivas com base nos resultados dos três ensaios.

Os resultados do RDT serão lidos por três leitores independentes para avaliar a variabilidade entre leitores (diferenças na interpretação visual, ou seja, presença ou ausência de teste e linha de controle).

Para cada RDT, dois lotes produzidos independentemente serão testados para cada amostra para avaliar a variabilidade entre lotes (diferenças no resultado do RDT para a mesma amostra). Além disso, a taxa de execuções inválidas será avaliada e uma avaliação técnica será concluída para cada RDT.

Objetivo primário:

1.1 Avaliação da sensibilidade e especificidade de RDTs anti-HCV em amostras de plasma arquivadas, coletadas de indivíduos infectados e não infectados por HCV não coinfectados com HIV, medidos em relação ao padrão de referência composto composto por dois Enzime Imunoensaios (EIAs) e uma Linha Imunoensaio (LIA).

1.2 Avaliação da sensibilidade e especificidade dos RDTs anti-HCV em amostras de plasma arquivadas, coletadas de indivíduos infectados e não infectados pelo HCV, todos co-infectados com HIV, medidos em relação ao padrão de referência composto por dois EIAs e um LIA.

Objetivos secundários:

2.1 Avaliação da sensibilidade e especificidade de RDTs anti-HCV em amostras de plasma arquivadas, coletadas de indivíduos infectados e não infectados por HCV, ambos co-infectados e não com HIV, medidos contra o padrão de referência composto composto por dois EIAs e um LIA.

2.2 Avaliação das características operacionais dos RDTs anti-HCV: variabilidade entre leitores; variabilidade lote a lote; taxa de execuções inválidas 2.3 Avaliação técnica de cada produto RDT por fabricante