Evaluační studie RDT detekujících protilátky proti HCV

Pozadí a zdůvodnění:

Screening předchozí expozice viru hepatitidy C (HCV) se provádí detekcí HCV specifických protilátek. V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde jsou vybavené laboratoře a vyškolený personál omezený, se pro screening HCV široce používají rychlé diagnostické testy (RDT). Přestože je na trhu k dispozici mnoho RDT, pouze některé z nich získaly označení CE-IVD a pouze dva byly validovány WHO Pre-Qualification (PQ). K zavedení účinných screeningových programů v zemích s nízkými příjmy je zapotřebí více testů se zaručenou kvalitou.

Kromě toho je důležitou mezerou ve výzkumu nedostatek studií o dopadu pozitivity HIV na výkon RDT, protože se odhaduje, že 2–15 % lidí žijících s HIV je koinfikováno HCV.

Hodnocení výkonnosti RDT na klinických vzorcích odebraných v různých geografických oblastech, stejně jako od jedinců koinfikovaných HIV, by umožnilo identifikovat testy, které splňují nebo mají potenciál splnit standardy kvality WHO.

Pojem:

Jedná se o multicentrickou laboratorní hodnotící studii využívající archivované, zmrazené vzorky plazmy.

Citlivost a specifičnost RDT bude měřena proti složenému referenčnímu standardu, který se skládá ze dvou WHO předkvalifikovaných enzymových imunoanalýz (EIA) (Murex Anti-HCV EIA verze 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) a Line Immunoassay (LIA) (MP Diagnostics HCV blot 3.0). Vzorky jsou přiřazeny jako anti-HCV negativní nebo anti-HCV pozitivní na základě výsledků všech tří testů.

Výsledky RDT budou čteny třemi nezávislými čtenáři, aby se vyhodnotila variabilita mezi čtenáři (rozdíly ve vizuální interpretaci, tj. přítomnost nebo nepřítomnost testovací a kontrolní linie).

Pro každý RDT budou pro každý vzorek testovány dvě nezávisle vyrobené šarže, aby se posoudila variabilita šarže od šarže (rozdíly ve výsledku RDT pro stejný vzorek). Dále bude posouzena míra neplatných jízd a pro každý RDT je ​​dokončeno technické hodnocení.

Primární cíl:

1.1 Hodnocení citlivosti a specificity anti-HCV RDT v archivovaných vzorcích plazmy odebraných od HCV infikovaných a HCV neinfikovaných jedinců, kteří nejsou koinfikovaní HIV, měřeno proti složenému referenčnímu standardu složenému ze dvou enzymových imunoanalýz (EIA) a linie Imunotest (LIA).

1.2 Hodnocení citlivosti a specificity anti-HCV RDT v archivovaných vzorcích plazmy odebraných od HCV infikovaných a HCV neinfikovaných jedinců, kteří jsou všichni koinfikovaní HIV, měřeno proti složenému referenčnímu standardu složenému ze dvou EIA a LIA.

Sekundární cíle:

2.1 Hodnocení citlivosti a specifičnosti anti-HCV RDT v archivovaných vzorcích plazmy odebraných od HCV infikovaných a HCV neinfikovaných jedinců, oba koinfikovaní a ne HIV, měřeno proti složenému referenčnímu standardu složenému ze dvou EIA a LIA.

2.2 Hodnocení provozních charakteristik anti-HCV RDT: variabilita mezi čtečkami; variabilita šarže; míra neplatných jízd 2.3 Technické posouzení každého produktu RDT na výrobce