RDTs检测抗HCV抗体的评价研究
快速诊断试验（RDTs）检测丙型肝炎病毒抗体的评价研究
研究概览
详细说明
背景和理由：
通过检测 HCV 特异性抗体来筛查过去是否接触过丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 在低收入和中等收入国家 (LMIC)，设备齐全的实验室和训练有素的工作人员有限，快速诊断测试 (RDT) 广泛用于 HCV 筛查。 尽管市场上有许多 RDT，但只有一部分获得了 CE-IVD 标志，并且只有两种通过了 WHO 预认证 (PQ) 验证。 需要更多有质量保证的测试来在 LMIC 中建立有效的筛选程序。
此外，一个重要的研究空白是缺乏关于 HIV 阳性对 RDT 性能影响的研究，因为据估计 2-15% 的 HIV 感染者同时感染了 HCV。
对从不同地理区域以及 HIV 合并感染者收集的临床样本进行 RDT 性能评估，将有助于确定性能符合或有可能达到 WHO 质量标准的测试。
概念：
这是一项多中心实验室评估研究，使用存档的冷冻血浆样本。
RDT 的灵敏度和特异性将根据复合参考标准进行测量，该参考标准包括两种经过 WHO 预审的酶免疫测定 (EIA)（Murex Anti-HCV EIA 4.0 版，Fujirebio Innotest HCV Ab IV）和一种线性免疫测定 (LIA)（MP Diagnostics HCV印迹 3.0）。 基于所有三种测定的结果将样品指定为抗-HCV阴性或抗-HCV阳性。
RDT 结果将由三名独立的读者阅读，以评估读者间的差异（视觉解释的差异，即是否存在测试和控制线）。
对于每个 RDT，每个样本将测试两个独立生产的批次，以评估批次间的可变性（同一样本的 RDT 结果差异）。 此外，将评估无效运行率并完成每个 RDT 的技术评估。
主要目标：
1.1 评估存档血浆样本中抗 HCV RDT 的敏感性和特异性，这些样本收集自未感染 HIV 的 HCV 感染者和未感染者，对照由两种酶免疫测定 (EIA) 和一条线组成的复合参考标准进行测量免疫测定 (LIA)。
1.2 评估存档血浆样本中抗 HCV RDT 的敏感性和特异性，这些样本收集自同时感染 HIV 的 HCV 感染者和未感染者，根据由两个 EIA 和一个 LIA 组成的复合参考标准进行测量。
次要目标：
2.1 评估存档血浆样本中抗 HCV RDT 的敏感性和特异性，这些样本收集自 HCV 感染者和未感染者，无论是合并感染 HIV 还是未感染 HIV，根据由两个 EIA 和一个 LIA 组成的复合参考标准进行测量。
2.2 评估抗 HCV RDT 的操作特性：读者间差异；批次间差异；无效运行率 2.3 每个制造商的每个 RDT 产品的技术评估
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在比利时测试的样本来自柬埔寨 (80%) 和比利时 (20%)。 柬埔寨样本是在对艾滋病病毒感染者进行丙型肝炎横断面研究期间收集的样本剩余物（De Weggheleire, A. 2017）；比利时的样本是在对 HIV 诊所进行例行患者护理访问期间收集和存档的。
尼日利亚的样本来自 NIMR 的常规诊断活动以及 NIMR 和拉各斯大学教学医院的尼日利亚艾滋病预防倡议 (APIN) PEPFAR 计划样本/数据库设置。
在佐治亚州测试的样本是之前 FIND HCV 研究（Reipold，E.I.，2019）的剩余样本，以及该站点存档的常规诊断样本。
每个站点的样本分布百分比：
比利时：38% 尼日利亚：41% 格鲁吉亚：21%
描述
归档样本的纳入标准：
- 以 EDTA 为抗凝剂的非溶血性血浆样本
- 样品在处理当天在 -20°C 或更低温度下冷冻，并在 -20°C 或更低温度下储存，直到它们用于本研究
- 使用现场常规使用并经当地卫生当局批准用于诊断的化验，对样本进行预先表征的 HCV、HIV 血清学状态。 如果可用，还应对样本进行 HBV 状态的表征。
- 样本取自年龄≥18 岁的受试者
- 在未来研究中使用样本的知情同意书的可用性
排除标准：
- 样品没有正确储存
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅HCV感染
来自被表征为 HCV 抗体阳性或 HCV 抗体阴性（“仅 HCV 感染”）的个体的存档冷冻血浆样本。
这些样品的特征在于它们的 HIV 状态（阴性）。
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快速诊断测试：
参考测试： 酶免疫测定 (EIA)：Murex Anti-HCV EIA 4.0 版； Fujirebio Innotest HCV 抗体 IV 线免疫测定 (LIA)：MP Diagnostics HCV 印迹 3.0 |
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HCV/HIV合并感染
来自感染 HIV（“HCV/HIV 合并感染”）的 HCV 阳性或 HCV 阴性个体的存档冷冻血浆样本。
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快速诊断测试：
参考测试： 酶免疫测定 (EIA)：Murex Anti-HCV EIA 4.0 版； Fujirebio Innotest HCV 抗体 IV 线免疫测定 (LIA)：MP Diagnostics HCV 印迹 3.0 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RDT 用于检测未合并感染 HIV 的个体的抗 HCV 抗体的灵敏度和特异性的点估计，以及 95% 的置信区间。
大体时间：6个月
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灵敏度和特异性的点估计，基于威尔逊评分法的 95% 置信区间，将计算所有样本的 HCV+ve/HIV-ve 和 HCV-ve/HIV-ve；对所有 RDT 制造商和每个批次分别进行了计算。
估计值是根据总体样本人口计算的。
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6个月
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RDT 检测 HIV 共感染个体抗 HCV 抗体的敏感性和特异性的点估计值，置信区间为 95%。
大体时间：6个月
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对所有样本 HCV+ve/HIV+ve 和 HCV-ve/HIV+ve 计算了敏感性和特异性的点估计，基于 Wilson 评分方法的 95% 置信区间；对所有 RDT 制造商和每个批次分别进行了计算。
估计值是根据总体样本人口计算的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测总体样本人群中抗 HCV 抗体的 RDT 的灵敏度和特异性的点估计，以及 95% 的置信区间。
大体时间：6个月
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敏感性和特异性的点估计，以及基于 Wilson 评分方法的 95% 置信区间，计算了所有样本：HCV+ve/HIV-ve、HCV-ve/HIV-ve、HCV+ve/HIV+ve 和 HCV- ve/HIV+ve；对所有 RDT 制造商和每个批次单独进行。
估计值是根据总体样本人口计算的。
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6个月
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操作特性
大体时间：6个月
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读者间变异性：每个 RDT 的读者间变异性的 Fleiss Kappa 系数 (κ)；制造商批次 批次间可变性：每个 RDT 制造商的批次间可变性系数（一致性百分比） 无效运行率：每个制造商批次的无效运行百分比
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6个月
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试剂盒说明、包装、标签和测试行为的技术评估评级，采用李克特量表
大体时间：6个月
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将计算李克特量表分数的平均值并用于了解 RDT 的用户友好性；没有预期的结果，规模评级用于收集用户一致的反馈；量表分数如下：1=差，2=需要改进，3=满意，4=好，5=优秀
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ranga Sampath, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- 首席研究员：Rosemary Audu, PhD、Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- 首席研究员：Katrien Fransen, PhD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 首席研究员：Maia Alkhazashvili, Masters、NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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