Оценочное исследование ДЭТ, выявляющих антитела против ВГС
Оценочное исследование экспресс-диагностических тестов (ДЭТ), выявляющих антитела против вируса гепатита С
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Скрининг прошлого контакта с вирусом гепатита С (ВГС) проводится путем обнаружения специфических антител к ВГС. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где оборудованные лаборатории и обученный персонал ограничены, для скрининга на ВГС широко используются экспресс-тесты (БДТ). Хотя на рынке доступно множество ДЭТ, только некоторые из них получили маркировку CE-IVD и только два прошли предварительную квалификацию ВОЗ (PQ). Для создания эффективных программ скрининга в СНСД необходимо больше тестов гарантированного качества.
Кроме того, важным пробелом в исследованиях является отсутствие исследований влияния положительного результата на ВИЧ на эффективность ДЭТ, поскольку, по оценкам, от 2 до 15% людей, живущих с ВИЧ, коинфицированы ВГС.
Оценка эффективности ДЭТ на клинических образцах, собранных в различных географических регионах, а также у лиц с коинфекцией ВИЧ, позволит выявить тесты, эффективность которых соответствует или может соответствовать стандартам качества ВОЗ.
Концепция:
Это многоцентровое лабораторное оценочное исследование с использованием архивных замороженных образцов плазмы.
Чувствительность и специфичность ДЭТ будут измеряться по составному эталонному стандарту, состоящему из двух преквалифицированных ВОЗ иммуноферментных анализов (ИФА) (Murex Anti-HCV EIA версии 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) и линейного иммунного анализа (LIA) (MP Diagnostics HCV пятно 3.0). Образцы классифицируются как анти-ВГС-отрицательные или анти-ВГС-положительные на основании результатов всех трех анализов.
Результаты RDT будут прочитаны тремя независимыми считывателями для оценки изменчивости между считывателями (различия в визуальной интерпретации, т.е. наличие или отсутствие тестовой и контрольной линии).
Для каждого БДТ будут протестированы две независимо произведенные партии каждого образца для оценки изменчивости от партии к партии (различия в результатах БЭР для одного и того же образца). Кроме того, будет оцениваться количество недействительных прогонов, и для каждого RDT будет проведена техническая оценка.
Основная цель:
1.1 Оценка чувствительности и специфичности ДЭТ против ВГС в архивных образцах плазмы, собранных у ВГС-инфицированных и ВГС-неинфицированных лиц, не инфицированных одновременно ВИЧ, по комбинированному эталонному стандарту, состоящему из двух ферментных иммуноанализов (ИФА) и линии Иммуноанализ (ЛИА).
1.2 Оценка чувствительности и специфичности ДЭТ против ВГС в архивных образцах плазмы, собранных у ВГС-инфицированных и ВГС-неинфицированных лиц, коинфицированных ВИЧ, по сравнению с составным эталонным стандартом, состоящим из двух ИФА и ИА.
Второстепенные цели:
2.1 Оценка чувствительности и специфичности ДЭТ против ВГС в архивных образцах плазмы, собранных у ВГС-инфицированных и ВГС-неинфицированных лиц, коинфицированных и не инфицированных ВИЧ, по сравнению с составным эталонным стандартом, состоящим из двух ИФА и ИА.
2.2 Оценка рабочих характеристик ДЭТ против ВГС: межсчитывающая вариабельность; изменчивость от партии к партии; доля недействительных запусков 2.3 Техническая оценка каждого продукта RDT по производителям
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Образцы, протестированные в Бельгии, происходят из Камбоджи (80%) и Бельгии (20%). Камбоджийские образцы — это остатки образцов, собранных во время перекрестного исследования гепатита С среди людей, живущих с ВИЧ (De Weggheleire, A. 2017); образцы в Бельгии были собраны и заархивированы во время обычных визитов пациентов в клинику по лечению ВИЧ.
Образцы в Нигерии берутся из рутинных диагностических мероприятий в NIMR, а также в рамках Инициативы по предотвращению СПИДа в Нигерии (APIN), программы PEPFAR, созданной в NIMR и учебной больнице Лагосского университета.
Образцы, протестированные в Грузии, представляют собой оставшиеся образцы из предыдущего исследования FIND HCV (Reipold, E.I., 2019), а также заархивированные обычные диагностические образцы с места.
Процентное распределение выборки по сайту:
Бельгия: 38% Нигерия: 41% Грузия: 21%
Описание
Критерии включения архивных образцов:
- Образцы негемолитической плазмы с ЭДТА, используемой в качестве антикоагулянта
- Образцы были заморожены при -20°C или ниже в день обработки и хранились при -20°C или ниже до использования в этом исследовании.
- Образцы, предварительно охарактеризованные для серологического статуса ВГС и ВИЧ с использованием анализов, обычно используемых в учреждениях и одобренных для диагностического использования местным органом здравоохранения. При наличии образцы также должны быть охарактеризованы на статус ВГВ.
- Образцы, взятые у субъектов в возрасте ≥18 лет
- Наличие информированного согласия на использование образца в будущих исследованиях
Критерий исключения:
- Образцы хранятся неправильно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфицированы только HCV
Заархивированные образцы замороженной плазмы от лиц, которые были охарактеризованы как положительные или отрицательные по антителам к ВГС («зараженные только ВГС»).
Эти образцы характеризуются своим ВИЧ-статусом (отрицательным).
|
Экспресс-диагностические тесты:
Эталонные тесты: Иммуноферментный анализ (ИФА): Murex Anti-HCV EIA версии 4.0; Fujirebio Innotest HCV Ab IV Линейный иммуноанализ (ЛИА): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
|
Коинфекция ВГС/ВИЧ
Заархивированные замороженные образцы плазмы ВГС-положительных или ВГС-отрицательных лиц, инфицированных ВИЧ ("коинфекция ВГС/ВИЧ").
|
Экспресс-диагностические тесты:
Эталонные тесты: Иммуноферментный анализ (ИФА): Murex Anti-HCV EIA версии 4.0; Fujirebio Innotest HCV Ab IV Линейный иммуноанализ (ЛИА): MP Diagnostics HCV blot 3.0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительным интервалом 95% ДЭТ для обнаружения антител к ВГС у лиц, не инфицированных ВИЧ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительным интервалом 95%, основанные на методе оценки Уилсона, будут рассчитаны для всех образцов ВГС+ве/ВИЧ-ве и ВГС-ве/ВИЧ-ве; расчет производился для всех производителей РДТ и индивидуально для каждой партии.
Оценки были рассчитаны для всей совокупности выборки.
|
6 месяцев
|
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительным интервалом 95% ДЭТ для обнаружения антител к ВГС у лиц с коинфекцией ВИЧ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительной вероятностью 95%. Интервалы, основанные на методе оценки Уилсона, были рассчитаны для всех образцов ВГС+ве/ВИЧ+ве и ВГС-ве/ВИЧ+ве; расчет производился для всех производителей РДТ и индивидуально для каждой партии.
Оценки были рассчитаны для всей совокупности выборки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительными интервалами 95% ДЭТ для обнаружения антител к ВГС в общей популяции выборки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с 95% доверительными интервалами на основе метода оценки Уилсона были рассчитаны для всех образцов: ВГС+ве/ВИЧ-ве, ВГС-ве/ВИЧ-ве, ВГС+ве/ВИЧ+ве и ВГС-ве ве/ВИЧ+ ве; анализ проводился для всех производителей БДТ и индивидуально для каждой партии.
Оценки были рассчитаны для всей совокупности выборки.
|
6 месяцев
|
|
Эксплуатационные характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменчивость между ридерами: коэффициент Каппа Флейсса (κ) вариабельности между ридерами на RDT; партия производителя Вариабельность между партиями: коэффициент изменчивости между партиями (процентное совпадение) для каждого производителя БДТ Частота недействительных прогонов: Процент недействительных прогонов на партию производителя
|
6 месяцев
|
|
Оценка технической оценки инструкций по набору, упаковки, маркировки и проведения испытаний по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут рассчитаны средние баллы по шкале Лайкерта, которые помогут понять удобство использования RDT; нет ожидаемого результата, рейтинг по шкале используется для сбора последовательной обратной связи от пользователей; оценки по шкале следующие: 1=плохо, 2=нуждается в улучшении, 3=удовлетворительно, 4=хорошо, 5=отлично
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ranga Sampath, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Главный следователь: Rosemary Audu, PhD, Nigerian Institute of Medical Research, Lagos, Nigeria
- Главный следователь: Katrien Fransen, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Главный следователь: Maia Alkhazashvili, Masters, NCDC Lugar Centre, Tbilisi, Georgia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Weggheleire A, An S, De Baetselier I, Soeung P, Keath H, So V, Ros S, Teav S, Smekens B, Buyze J, Florence E, van Griensven J, Thai S, Francque S, Lynen L. A cross-sectional study of hepatitis C among people living with HIV in Cambodia: Prevalence, risk factors, and potential for targeted screening. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183530. doi: 10.1371/journal.pone.0183530. eCollection 2017.
- Reipold, E.I., Evaluation of the diagnostic performance of the Xpert® Fingerstick HCV Viral Load (VL) Assay. Manuscript in preparation 2019
- Vetter BN, Reipold EI, Ongarello S, Audu R, Ige FA, Alkhazashvili M, Chitadze N, Vanroye F, De Weggheleire A, An S, Fransen K. Sensitivity and Specificity of Rapid Diagnostic Tests for Hepatitis C Virus With or Without HIV Coinfection: A Multicentre Laboratory Evaluation Study. J Infect Dis. 2022 Aug 26;226(3):420-430. doi: 10.1093/infdis/jiaa389.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8162-2/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .