Bewertungsstudie von RDTs zum Nachweis von Antikörpern gegen HCV

Hintergrund und Begründung:

Das Screening auf eine frühere Exposition gegenüber einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erfolgt durch den Nachweis von HCV-spezifischen Antikörpern. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), in denen ausgestattete Labors und geschultes Personal begrenzt sind, werden Schnelldiagnosetests (RDTs) häufig für das HCV-Screening verwendet. Obwohl viele RDTs auf dem Markt erhältlich sind, erhielten nur einige von ihnen die CE-IVD-Kennzeichnung und nur zwei wurden durch die WHO-Präqualifizierung (PQ) validiert. Es sind mehr qualitätsgesicherte Tests erforderlich, um effektive Screening-Programme in LMICs zu etablieren.

Darüber hinaus ist eine wichtige Forschungslücke das Fehlen von Studien über die Auswirkungen der HIV-Positivität auf die RDT-Leistung, da geschätzt wird, dass 2-15 % der Menschen, die mit HIV leben, mit HCV koinfiziert sind.

Die Bewertung der RDT-Leistung an klinischen Proben, die in verschiedenen geografischen Regionen sowie von HIV-koinfizierten Personen gesammelt wurden, würde es ermöglichen, Tests mit einer Leistungsbewertung zu identifizieren oder die das Potenzial haben, die Qualitätsstandards der WHO zu erfüllen.

Konzept:

Dies ist eine multizentrische Laborbewertungsstudie unter Verwendung archivierter, gefrorener Plasmaproben.

Sensitivität und Spezifität von RDTs werden anhand eines zusammengesetzten Referenzstandards gemessen, der aus zwei von der WHO vorqualifizierten Enzymimmunoassays (EIAs) (Murex Anti-HCV EIA Version 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) und einem Line Immunoassay (LIA) (MP Diagnostics HCV Fleck 3.0). Proben werden basierend auf den Ergebnissen aller drei Assays als Anti-HCV-negativ oder Anti-HCV-positiv zugeordnet.

Die RDT-Ergebnisse werden von drei unabhängigen Lesern gelesen, um die Variabilität zwischen den Lesern zu bewerten (Unterschiede in der visuellen Interpretation, d. h. Vorhandensein oder Fehlen von Test- und Kontrolllinie).

Für jede RDT werden zwei unabhängig hergestellte Chargen für jede Probe getestet, um die Variabilität von Charge zu Charge zu bewerten (Unterschiede im RDT-Ergebnis für dieselbe Probe). Darüber hinaus wird die Quote der ungültigen Fahrten bewertet und eine technische Bewertung für jeden RDT durchgeführt.

Hauptziel:

1.1 Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Anti-HCV-RDTs in archivierten Plasmaproben, die von HCV-infizierten und HCV-nicht-infizierten Personen gesammelt wurden, die nicht mit HIV koinfiziert waren, gemessen gegen den zusammengesetzten Referenzstandard, bestehend aus zwei Enzymimmunoassays (EIAs) und einer Linie Immunoassay (LIA).

1.2 Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Anti-HCV-RDTs in archivierten Plasmaproben, die von HCV-infizierten und nicht HCV-infizierten Personen gesammelt wurden, die alle gleichzeitig mit HIV infiziert sind, gemessen gegen den zusammengesetzten Referenzstandard, bestehend aus zwei EIAs und einem LIA.

Sekundäre Ziele:

2.1 Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Anti-HCV-RDTs in archivierten Plasmaproben, die von HCV-infizierten und HCV-nicht-infizierten Personen, sowohl koinfiziert als auch nicht mit HIV, entnommen wurden, gemessen gegen den zusammengesetzten Referenzstandard, bestehend aus zwei EIAs und einem LIA.

2.2 Bewertung der Betriebsmerkmale von Anti-HCV-RDTs: Variabilität zwischen den Lesern; Variabilität von Charge zu Charge; Rate ungültiger Läufe 2.3 Technische Bewertung jedes DFÜ-Produkts pro Hersteller