Evalueringsstudie av RDT-er som oppdager antistoffer mot HCV

Bakgrunn og begrunnelse:

Screening av tidligere eksponering for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon gjøres ved påvisning av HCV-spesifikke antistoffer. I lav- og mellominntektsland (LMICs), hvor utstyrte laboratorier og utdannet personell er begrenset, er Rapid Diagnostic Tests (RDT) mye brukt for HCV-screening. Selv om mange RDT-er er tilgjengelige på markedet, har bare noen av dem fått CE-IVD-merking og bare to er validert av WHO Pre-Qualification (PQ). Det er behov for flere kvalitetssikrede tester for å etablere effektive screeningprogrammer i LMIC.

Videre er et viktig forskningsgap mangelen på studier om virkningen av HIV-positivitet på RDT-ytelse, ettersom det anslås at 2-15 % av personer som lever med HIV er samtidig infisert med HCV.

Evalueringen av RDT-ytelse på kliniske prøver samlet inn i forskjellige geografiske regioner, så vel som fra HIV-infiserte individer, vil tillate å identifisere tester med et prestasjonsmøte eller som har potensial til å oppfylle WHOs kvalitetsstandarder.

Konsept:

Dette er en multisenter laboratorieevalueringsstudie som bruker arkiverte, frosne plasmaprøver.

Sensitiviteten og spesifisiteten til RDT-er vil bli målt mot en sammensatt referansestandard som består av to WHO-prekvalifiserte enzymimmunoassays (EIA) (Murex Anti-HCV EIA versjon 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) og en linjeimmunoassay (LIA) (MP Diagnostics HCV) blot 3.0). Prøver tilordnes som anti-HCV-negative eller anti-HCV-positive basert på resultatene fra alle tre analysene.

RDT-resultater vil bli lest av tre uavhengige lesere for å evaluere inter-leser-variabilitet (forskjeller i visuell tolkning, dvs. tilstedeværelse eller fravær av test- og kontrolllinje).

For hver RDT vil to uavhengig produserte partier bli testet for hver prøve for å vurdere parti-til-lot-variabilitet (forskjeller i RDT-resultat for samme prøve). Videre vil rate av ugyldige kjøringer bli vurdert og en teknisk vurdering fullføres for hver RDT.

Hovedmål:

1.1 Evaluering av sensitivitet og spesifisitet til anti-HCV RDT i arkiverte plasmaprøver, samlet fra HCV-infiserte og HCV-uinfiserte individer som ikke er samtidig infisert med HIV, målt mot den sammensatte referansestandarden som består av to enzymimmunoanalyser (EIA) og en linje Immunoassay (LIA).

1.2 Evaluering av sensitivitet og spesifisitet til anti-HCV RDT i arkiverte plasmaprøver, samlet fra HCV-infiserte og HCV-uinfiserte individer som alle er samtidig infisert med HIV, målt mot den sammensatte referansestandarden som består av to EIA og en LIA.

Sekundære mål:

2.1 Evaluering av sensitivitet og spesifisitet til anti-HCV RDT i arkiverte plasmaprøver, samlet fra HCV-infiserte og HCV-uinfiserte individer, både samtidig-infiserte og ikke med HIV, målt mot den sammensatte referansestandarden som består av to EIA og en LIA.

2.2 Evaluering av operasjonelle egenskaper til anti-HCV RDT: inter-leser variabilitet; variasjon fra lot til parti; rate av ugyldige kjøringer 2.3 Teknisk vurdering av hvert RDT-produkt per produsent