Evalueringsundersøgelse af RDT'er, der påviser antistoffer mod HCV

Baggrund og begrundelse:

Screening af tidligere eksponering for hepatitis C-virus (HCV)-infektion udføres ved påvisning af HCV-specifikke antistoffer. I lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor udstyrede laboratorier og uddannet personale er begrænset, bruges hurtige diagnostiske tests (RDT'er) i vid udstrækning til HCV-screening. Selvom mange RDT'er er tilgængelige på markedet, fik kun nogle af dem CE-IVD-mærkning, og kun to er blevet valideret af WHO Pre-Qualification (PQ). Flere kvalitetssikrede test er nødvendige for at etablere effektive screeningsprogrammer i LMIC'er.

Ydermere er et vigtigt forskningsgab manglen på undersøgelser af HIV-positivitets indvirkning på RDT-præstation, da det anslås, at 2-15% af mennesker, der lever med HIV, er co-inficerede med HCV.

Evalueringen af ​​RDT-ydeevne på kliniske prøver indsamlet i forskellige geografiske regioner såvel som fra HIV co-inficerede individer vil gøre det muligt at identificere tests med et præstationsmøde eller med potentiale til at opfylde WHOs kvalitetsstandarder.

Koncept:

Dette er et multicenter laboratorieevalueringsstudie, der bruger arkiverede, frosne plasmaprøver.

Sensitivitet og specificitet af RDT'er vil blive målt mod en sammensat referencestandard, der består af to WHO prækvalificerede enzymimmunoassays (EIA) (Murex Anti-HCV EIA version 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) og en linjeimmunoassay (LIA) (MP Diagnostics HCV) blot 3.0). Prøver tildeles som anti-HCV-negative eller anti-HCV-positive baseret på resultaterne af alle tre assays.

RDT-resultater vil blive læst af tre uafhængige læsere for at evaluere inter-reader-variabilitet (forskelle i visuel fortolkning, dvs. tilstedeværelse eller fravær af test- og kontrollinje).

For hver RDT vil to uafhængigt producerede partier blive testet for hver prøve for at vurdere parti-til-lot-variabilitet (forskelle i RDT-resultat for den samme prøve). Ydermere vil antallet af ugyldige kørsler blive vurderet, og der gennemføres en teknisk vurdering for hver RDT.

Primært mål:

1.1 Evaluering af sensitivitet og specificitet af anti-HCV RDT'er i arkiverede plasmaprøver, indsamlet fra HCV-inficerede og HCV-ikke-inficerede individer, der ikke er co-inficerede med HIV, målt mod den sammensatte referencestandard bestående af to enzymimmunoassays (EIA) og en linje Immunoassay (LIA).

1.2 Evaluering af sensitivitet og specificitet af anti-HCV RDT'er i arkiverede plasmaprøver, indsamlet fra HCV-inficerede og HCV-ikke-inficerede individer, som alle er co-inficerede med HIV, målt mod den sammensatte referencestandard bestående af to VVM'er og en LIA.

Sekundære mål:

2.1 Evaluering af sensitivitet og specificitet af anti-HCV RDT'er i arkiverede plasmaprøver, indsamlet fra HCV-inficerede og HCV-ikke-inficerede individer, både co-inficerede og ikke med HIV, målt mod den sammensatte referencestandard bestående af to EIA'er og en LIA.

2.2 Evaluering af operationelle karakteristika for anti-HCV RDT'er: inter-reader variabilitet; variabilitet fra parti til parti; rate af ugyldige kørsler 2.3 Teknisk vurdering af hvert RDT-produkt pr. producent