Evaluatiestudie van RDT's die antilichamen tegen HCV detecteren

Achtergrond en grondgedachte:

Screening van eerdere blootstelling aan hepatitis C-virus (HCV)-infectie wordt gedaan door detectie van HCV-specifieke antilichamen. In lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar uitgeruste laboratoria en opgeleid personeel beperkt zijn, worden snelle diagnostische tests (RDT's) veel gebruikt voor HCV-screening. Hoewel er veel RDT's op de markt verkrijgbaar zijn, hebben slechts enkele daarvan een CE-IVD-markering gekregen en zijn er slechts twee gevalideerd door de WHO Pre-Qualification (PQ). Er zijn meer tests met gegarandeerde kwaliteit nodig om effectieve screeningprogramma's in LMIC's op te zetten.

Bovendien is een belangrijke onderzoekskloof het gebrek aan studies over de impact van hiv-positiviteit op RDT-prestaties, aangezien naar schatting 2-15% van de mensen met hiv mede-geïnfecteerd is met HCV.

De evaluatie van RDT-prestaties op klinische monsters die in verschillende geografische regio's zijn verzameld, evenals van met HIV gecoïnfecteerde personen, zou het mogelijk maken tests te identificeren met een prestatievergadering of die het potentieel hebben om te voldoen aan de kwaliteitsnormen van de WHO.

Concept:

Dit is een multicenter laboratoriumevaluatieonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van gearchiveerde, ingevroren plasmamonsters.

Gevoeligheid en specificiteit van RDT's zullen worden gemeten aan de hand van een samengestelde referentiestandaard die bestaat uit twee door de WHO geprekwalificeerde Enzyme Immunoassays (EIA's) (Murex Anti-HCV EIA versie 4.0, Fujirebio Innotest HCV Ab IV) en een Line Immunoassay (LIA) (MP Diagnostics HCV vlek 3.0). Monsters worden toegewezen als anti-HCV-negatief of anti-HCV-positief op basis van de resultaten van alle drie de assays.

RDT-resultaten zullen worden gelezen door drie onafhankelijke lezers om de variabiliteit tussen lezers te evalueren (verschillen in visuele interpretatie, d.w.z. aan- of afwezigheid van test- en controlelijn).

Voor elke RDT worden voor elk monster twee onafhankelijk geproduceerde partijen getest om de variabiliteit tussen partijen te beoordelen (verschillen in RDT-resultaat voor hetzelfde monster). Bovendien wordt het aantal ongeldige runs beoordeeld en wordt voor elke RDT een technische beoordeling uitgevoerd.

Hoofddoel:

1.1 Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit van anti-HCV RDT's in gearchiveerde plasmamonsters, verzameld van met HCV geïnfecteerde en niet met HCV geïnfecteerde personen die niet gelijktijdig met hiv zijn geïnfecteerd, gemeten aan de hand van de samengestelde referentiestandaard bestaande uit twee Enzyme Immunoassays (EIA's) en een lijn Immunoassay (LIA).

1.2 Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit van anti-HCV-RDT's in gearchiveerde plasmamonsters, verzameld van met HCV geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde HCV-individuen die allemaal co-geïnfecteerd zijn met HIV, gemeten aan de hand van de samengestelde referentiestandaard bestaande uit twee EIA's en een LIA.

Secundaire doelstellingen:

2.1 Evaluatie van sensitiviteit en specificiteit van anti-HCV RDT's in gearchiveerde plasmamonsters, verzameld van met HCV geïnfecteerde en niet met HCV geïnfecteerde individuen, zowel co-geïnfecteerd als niet met hiv, gemeten tegen de samengestelde referentiestandaard bestaande uit twee EIA's en een LIA.

2.2 Evaluatie van operationele kenmerken van anti-HCV RDT's: variabiliteit tussen lezers; variabiliteit van partij tot partij; aantal ongeldige runs 2.3 Technische beoordeling van elk RDT-product per fabrikant