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成人の周術期低体温症における積極的な予熱の効果

2021年7月15日 更新者：RECIO PÉREZ, JESÚS

周術期低体温症における手術前の積極的な加温の効果

この研究では、周術期低体温の頻度と持続時間に対する積極的な予熱の影響を評価します。 患者の 50% は、手術室に入る前に強制空気装置による積極的な加温を受け、残りの 50% は積極的な加温対策を受けません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不注意による周術期低体温症は、周術期の体温が 36℃ を下回ることと定義されています。 これは、麻酔薬が体温の調節と寒い環境への暴露に及ぼす影響の結果として発生します。

周術期の主な温度損失は、中央コンパートメントから周辺コンパートメントへの熱の再分配の結果として、麻酔導入後の最初の 1 時間に発生します。

周術期の低体温症を防ぐ最も効果的な戦略は、強制空気加温装置の使用です。 これらのデバイスは通常、患者が手術室に入ると開始されます。 その時点で、患者は、体温を維持するために、中央区画から周辺区画に熱を分配することにより、すでに熱損失を開始しています。

周辺体温を維持するために、患者が手術室に移動する前に、強制空気加温装置を使用する予定です。 このようにして、熱の再分配を回避する必要があるため、周術期の低体温とその有害な影響を防ぐことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18 歳。
  • 米国麻酔学会 I-III。
  • -全身麻酔または局所麻酔下で30分以上続く手術を受ける。
  • 一般的な手術：ヘルニア、胆嚢摘出術、肝切除術、腸切除術、膵頭十二指腸切除術...
  • 外傷学および整形外科: 人工膝関節全体/部分的人工股関節、骨接合術、材料の除去、関節鏡検査、外反母趾、腰椎関節固定術...
  • 脳神経外科：腰椎関節固定術、頭蓋内腫瘍の切除。
  • 婦人科：子宮摘出術、副腎摘出術、子宮鏡検査...
  • 耳鼻咽喉科：鼻中隔形成術、鼻副鼻腔内視鏡手術、扁桃摘出術、アデノイド切除術、甲状腺切除術...
  • 胸部：肺切除術と肺切除術、交感神経切除術、胸腔鏡検査...
  • 泌尿器科: 膀胱経尿道切除術、前立腺経尿道切除術、腎摘出術。
  • 顎顔面：副甲状腺切除術、顕微手術...
  • 研究を理解し、承認を与え、データ収集に協力する能力

除外基準:

  • 局所麻酔または末梢神経ブロック。
  • 緊急または緊急手術。
  • 認知障害またはあらゆる種類の協力の欠如
  • 帝王切開を受ける妊婦。
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c> 6.5-7%)
  • -体温調節を妨害する、または薬物誘発性高体温を引き起こす可能性のある薬物で治療を受けている被験者（アンフェタミン、バルビツレート、吸入ガス...）
  • 火傷、褥瘡、および加熱装置を覆うその他の表面障害のある被験者
  • -スクリーニング温度が37.5℃を超える被験者。
  • -発熱または活動性感染症のある被験者。
  • 定期的な輸血が必要な慢性貧血患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予熱
強制空気加温装置による手術前の積極的な加温が可能
デバイス：強制空気加温装置
治療グループでは、手術前の強制空気ブランケット「3Mの外来加温ブランケットモデル11101 Bair Hugger」と強制空気加熱ユニット「3MのBair Hugger Warming Unit Model 775」で38〜43ºで加熱を開始します。 C 手術室に移動するまでの術前室滞在中の維持
他の名前：
  • 外来加温ブランケット モデル 11101 ベアハガー 3M
  • BAir ハガー ウォーミング ユニット モデル 775 3M
NO_INTERVENTION：予熱なし
手術前の非能動的な加温は許可されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の低体温
時間枠：1時間から12時間
3M スポット オン モニターで 36 ℃ 未満の深部体温が、手術前エリアへの到着から 5 分ごと、手術中および病棟へのユニットの退院時に測定される
1時間から12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温期間
時間枠：手術室ユニットへの到着から術後ユニットへの退院までの深部体温が 36ºC 未満の分、最大 10 時間のいずれか早い方。
3Mスポットオンモニターを使用して、手術室への到着および術後ユニットへのユニットの排出から5分ごとに深部体温が36ºCを下回る時間を測定。
手術室ユニットへの到着から術後ユニットへの退院までの深部体温が 36ºC 未満の分、最大 10 時間のいずれか早い方。
入院
時間枠：入院日から退院日まで、最長120日まで。
入院から退院までの入院生活
入院日から退院日まで、最長120日まで。
手術部位感染
時間枠：1ヶ月
創傷のフォローアップと手術部位感染の徴候と症状の評価を、手術から看護師のレビューまで行います。
1ヶ月
予熱期間
時間枠：10分から1時間
強制空気加温装置による術前領域での予熱開始から手術室への移動までの時間。
10分から1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RECIO PÉREZ, JESÚS

協力者

University of Alcala

捜査官

  • 主任研究者：JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST、Hospital Universitario De Torrejon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200230

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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