Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты активного предварительного согревания при периоперационной гипотермии у взрослых

15 июля 2021 г. обновлено: RECIO PÉREZ, JESÚS

Эффект активного согревания перед операцией при периоперационной гипотермии

В этом исследовании оценивается влияние активного предварительного согревания на частоту и продолжительность периоперационной гипотермии. 50% пациентов будут получать активное согревание с помощью устройств принудительной вентиляции перед входом в операционную, а остальные 50% не будут получать какие-либо активные меры по согреванию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непреднамеренная периоперационная гипотермия определяется как снижение температуры тела ниже 36°С в периоперационный период. Возникает в результате воздействия обезболивающих препаратов на регуляцию температуры тела и воздействия холодной окружающей среды.

Основная потеря температуры в периоперационном периоде происходит в течение первого часа после индукции анестезии в результате перераспределения тепла из центрального отдела в периферический.

Наиболее эффективной стратегией предотвращения периоперационной гипотермии является использование устройств для обогрева с принудительной подачей воздуха. Эти устройства обычно активируются, как только пациент входит в операционную. В это время пациент уже инициировал потерю тепла, распределяя тепло от центрального к периферическому отделу для поддержания температуры тела.

Мы намерены использовать устройства для принудительного обогрева перед переводом пациентов в операционную, чтобы сохранить периферическую температуру тела. Таким образом, следует избежать перераспределения тепла и, следовательно, предотвратить периоперационную гипотермию и ее вредные последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет.
  • Американское общество анестезиологов I-III.
  • Оперативное вмешательство под общей или местной анестезией продолжительностью более 30 минут.
  • Общая хирургия: грыжи, холецистэктомии, гепатэктомии, резекции кишечника, панкреатодуоденальные резекции...
  • Травматология и ортопедия: тотальный/частичный протез колена, тотальный/частичный протез бедра, остеосинтез, удаление материала, артроскопия, вальгусная деформация большого пальца стопы, поясничный артродез...
  • Нейрохирургия: поясничный артродез, иссечение внутричерепных опухолей.
  • Гинекология: Гистерэктомия, аднеэктомия, гистероскопия...
  • Оториноларингология: септопластика, назосинусальная эндоскопическая хирургия, удаление миндалин, удаление аденоидов, удаление щитовидной железы...
  • Торакальный: Пневмонэктомия и резекция легкого, симпатэктомия, торакоскопия...
  • Урология: трансуретральная резекция мочевого пузыря, трансуретральная резекция простаты, нефрэктомия.
  • Челюстно-лицевая: паратиреоидэктомия, микрохирургия...
  • Способность понимать исследование, давать разрешение и сотрудничать со сбором данных

Критерий исключения:

  • Местная анестезия или блокада периферических нервов.
  • Срочная или экстренная операция.
  • Когнитивные нарушения или отсутствие сотрудничества любого рода
  • Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение.
  • Сахарный диабет плохо контролируется (HbA1c > 6,5-7%)
  • Субъекты, находящиеся на лечении препаратами, нарушающими терморегуляцию или способными вызывать медикаментозную гипертермию (амфетамины, барбитураты, вдыхаемые газы...)
  • Субъекты с ожогами, пролежнями и другими поверхностными нарушениями, покрывающими нагревательные приборы.
  • Субъекты с температурой скрининга > 37,5º C.
  • Субъекты с лихорадкой или активными инфекциями.
  • Субъекты с хронической анемией, которым требуются периодические переливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительный прогрев
Перед операцией разрешено активное согревание с помощью устройств для обогрева с принудительной подачей воздуха.
Устройство: Устройства принудительного воздушного обогрева
В лечебной группе начнётся обогрев предоперационным приточно-вытяжным одеялом «Амбулаторное согревающее одеяло модель 11101 Bair Hugger от 3M» и приточно-вытяжным устройством «Bair Hugger Warming Unit Model 775 от 3M» на 38-43º. C, который будет поддерживаться во время пребывания в предоперационной до перевода в операционную.
Другие имена:
  • Амбулаторное согревающее одеяло модель 11101 Bair Hugger 3M
  • Блок подогрева BAir Hugger Модель 775 3M
NO_INTERVENTION: Без предварительного прогрева
Перед операцией разрешено неактивное согревание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная гипотермия
Временное ограничение: От 1 часа до 12 часов
Внутренняя температура ниже 36º C, измеряемая с помощью монитора 3M Spot On каждые 5 минут с момента прибытия в предоперационную зону, во время операции и выписки из отделения в палату
От 1 часа до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гипотермии
Временное ограничение: Минуты с внутренней температурой ниже 36ºC с момента прибытия в операционную и выписки из послеоперационного отделения, до 10 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время внутренней температуры тела ниже 36º C измеряется каждые 5 минут с помощью монитора 3M Spot On с момента прибытия в операционную и выписки из отделения в послеоперационное отделение.
Минуты с внутренней температурой ниже 36ºC с момента прибытия в операционную и выписки из послеоперационного отделения, до 10 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От даты поступления в больницу до даты выписки из больницы, по оценкам, до 120 дней.
Количество дней пребывания в стационаре с момента поступления в стационар до выписки из дома
От даты поступления в больницу до даты выписки из больницы, по оценкам, до 120 дней.
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
Последующее наблюдение за раной и оценка признаков и симптомов инфекции области хирургического вмешательства от операции до осмотра медсестрой.
1 месяц
Продолжительность предварительного прогрева
Временное ограничение: От 10 минут до 1 часа
Время от начала предварительного прогрева в предоперационной зоне с помощью устройства для принудительного обогрева воздуха до перевода в операционную.
От 10 минут до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECIO PÉREZ, JESÚS

Соавторы

University of Alcala

Следователи

  • Главный следователь: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200230

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотермия; Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться