Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywnego ogrzewania wstępnego na hipotermię okołooperacyjną u dorosłych

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: RECIO PÉREZ, JESÚS

Wpływ aktywnego ogrzewania przed operacją na hipotermię okołooperacyjną

Niniejsze badanie ocenia wpływ aktywnego ogrzewania wstępnego na częstość i czas trwania okołooperacyjnej hipotermii. 50% pacjentów przed wejściem na salę operacyjną otrzyma aktywne ogrzewanie aparatami z wymuszonym obiegiem powietrza, a pozostałe 50% nie otrzyma żadnych aktywnych zabiegów grzewczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieumyślna hipotermia okołooperacyjna jest definiowana jako temperatura ciała poniżej 36ºC w okresie okołooperacyjnym. Powstaje w wyniku wpływu leków znieczulających na regulację temperatury ciała oraz ekspozycji na zimne środowisko.

Główna utrata temperatury w okresie okołooperacyjnym występuje w pierwszej godzinie po indukcji znieczulenia w wyniku redystrybucji ciepła z przedziału centralnego do przedziału obwodowego

Najskuteczniejszą strategią zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej jest stosowanie urządzeń do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza. Urządzenia te są zwykle uruchamiane po wejściu pacjenta na salę operacyjną. W tym czasie pacjent już zainicjował utratę ciepła, rozprowadzając ciepło z przedziału centralnego do obwodowego w celu utrzymania temperatury ciała.

Zamierzamy zastosować aparaty z wymuszonym obiegiem powietrza przed przeniesieniem chorych na salę operacyjną w celu zachowania obwodowej temperatury ciała. W ten sposób należy unikać redystrybucji ciepła, a tym samym zapobiegać hipotermii okołooperacyjnej i jej szkodliwym skutkom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III.
  • Poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym trwającym dłużej niż 30 minut.
  • Chirurgia ogólna: przepukliny, cholecystektomie, hepatektomie, resekcje jelit, pankreatoduodenektomie...
  • Traumatologia i ortopedia: proteza całkowita/częściowa stawu kolanowego, proteza całkowita/częściowa stawu biodrowego, osteosynteza, usuwanie materiału, artroskopia, paluch koślawy, artrodeza lędźwiowa...
  • Neurochirurgia: artrodeza lędźwiowa, wycinanie guzów wewnątrzczaszkowych.
  • Ginekologia: histerektomie, przydatki, histeroskopia...
  • Otorynolaryngologia: septoplastyka, chirurgia endoskopowa zatok przynosowych, wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, wycięcie tarczycy...
  • Klatka piersiowa: Pneumonektomie i resekcje płuc, sympatektomie, torakoskopia...
  • Urologia: przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego, przezcewkowa resekcja prostaty, nefrektomie.
  • Szczękowo-twarzowe: przytarczyc, mikrochirurgia...
  • Umiejętność zrozumienia badania, udzielania autoryzacji i współpracy przy gromadzeniu danych

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie miejscowe lub blokada nerwów obwodowych.
  • Pilna lub pilna operacja.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub brak jakiejkolwiek współpracy
  • Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu.
  • Cukrzyca słabo kontrolowana (HbA1c > 6,5-7%)
  • Osoby leczone lekami, które zakłócają termoregulację lub mogą powodować hipertermię polekową (amfetaminy, barbiturany, wdychane gazy ...)
  • Osoby z oparzeniami, odleżynami i innymi uszkodzeniami powierzchni, które pokrywają urządzenia grzewcze
  • Osoby z temperaturą przesiewową > 37,5ºC.
  • Osoby z gorączką lub aktywnymi infekcjami.
  • Pacjenci z przewlekłą niedokrwistością, którzy wymagają okresowych transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podgrzewanie
Aktywne ogrzewanie jest dozwolone przed operacją za pomocą urządzeń do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza
Urządzenie: Urządzenia do wymuszonego ogrzewania powietrza
W grupie leczonej ogrzewanie zostanie rozpoczęte przedoperacyjnym kocem z wymuszonym obiegiem powietrza „Ambulatoryjny koc rozgrzewający model 11101 Bair Hugger firmy 3M” oraz aparatem grzewczym z wymuszonym obiegiem powietrza „Bair Hugger Warming Unit Model 775 firmy 3M” przy temperaturze 38-43º C, które będą utrzymywane podczas pobytu na sali przedoperacyjnej do momentu przeniesienia na salę operacyjną
Inne nazwy:
  • Koc rozgrzewający dla pacjentów ambulatoryjnych Model 11101 Bair Hugger 3M
  • Jednostka grzewcza BAir Hugger Model 775 3M
NIE_INTERWENCJA: Bez wstępnego podgrzewania
Przed operacją dozwolone jest nieaktywne ogrzewanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia okołooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 12 godzin
Temperatura głęboka poniżej 36ºC mierzona monitorem 3M Spot On co 5 minut od przybycia na salę przedoperacyjną, w trakcie zabiegu i wypisu oddziału na oddział
Od 1 godziny do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipotermii
Ramy czasowe: Minuty z temperaturą głęboką poniżej 36ºC od przybycia na salę operacyjną wypisu na oddział pooperacyjny, do 10 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas temperatury głębokiej poniżej 36ºC mierzony co 5 minut za pomocą monitora 3M Spot On od przybycia na salę operacyjną i wypisu z oddziału na oddział pooperacyjny.
Minuty z temperaturą głęboką poniżej 36ºC od przybycia na salę operacyjną wypisu na oddział pooperacyjny, do 10 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 120 dni.
Dni pacjenta trwają w szpitalu, od przyjęcia w szpitalu do wypisu z domu
Od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 120 dni.
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obserwacja rany i ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia miejsca operowanego od operacji do przeglądu dla pielęgniarki.
1 miesiąc
Czas podgrzewania
Ramy czasowe: Od 10 minut do 1 godziny
Czas od rozpoczęcia wstępnego ogrzewania w strefie przedoperacyjnej za pomocą urządzenia do wymuszonego ogrzewania powietrzem do przekazania na salę operacyjną.
Od 10 minut do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Współpracownicy

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj