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主动预热对成人围手术期低温的影响

2021年7月15日 更新者:RECIO PÉREZ, JESÚS

术前主动加温对围手术期低温的影响

本研究评估了主动预热对围手术期低温的频率和持续时间的影响。 50% 的患者在进入手术室之前将接受强制通风装置的主动加温,另外 50% 的患者将不接受任何主动加温措施。

研究概览

详细说明

围手术期意外低体温定义为围手术期体温低于 36º C。 它是由于麻醉药物对调节体温和暴露于寒冷环境的影响而发生的。

围手术期的主要温度损失发生在麻醉诱导后的第一个小时内,这是由于从中央隔室到周围隔室的热量重新分布

防止围手术期体温过低的最有效策略是使用强制空气加温装置。 这些设备通常在患者进入手术室后启动。 那时,患者已经通过将热量从中央分配到周围隔室以维持体温来启动热损失。

我们打算在将患者转移到手术室之前使用强制空气加温装置,以保持周围体温。 这样可以避免热量的重新分布,因此可以防止围手术期体温过低及其有害影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Torrejon de ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁。
  • 美国麻醉师协会 I-III。
  • 在持续超过 30 分钟的全身麻醉或局部麻醉下进行手术。
  • 普外科:疝气、胆囊切除术、肝切除术、肠切除术、胰十二指肠切除术……
  • 创伤学和骨科:全/部分膝关节假体、全/部分髋关节假体、接骨术、材料移除、关节镜检查、拇外翻、腰椎关节固定术……
  • 神经外科:腰椎关节固定术、颅内肿瘤切除术。
  • 妇科:子宫切除术、附件切除术、宫腔镜检查……
  • 耳鼻喉科:鼻中隔成形术、鼻窦内窥镜手术、扁桃体切除术、腺样体切除术、甲状腺切除术……
  • 胸部:全肺切除术和肺切除术、交感神经切除术、胸腔镜检查……
  • 泌尿外科:经尿道膀胱切除术、经尿道前列腺切除术、肾切除术。
  • 颌面:甲状旁腺切除术、显微外科手术……
  • 能够理解研究,给予授权并与数据收集合作

排除标准:

  • 局部麻醉或周围神经阻滞。
  • 紧急或紧急手术。
  • 认知障碍或缺乏任何形式的合作
  • 接受剖腹产手术的孕妇。
  • 糖尿病控制不佳(HbA1c > 6.5-7%)
  • 正在接受干扰体温调节或可能引起药物性体温过高的药物治疗的受试者(苯丙胺、巴比妥类药物、吸入气体……)
  • 患有烧伤、压疮和覆盖加热设备的其他表面障碍的受试者
  • 筛查温度 > 37.5º C 的受试者。
  • 发烧或活动性感染的受试者。
  • 需要定期输血的慢性贫血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预热
允许在手术前使用强制通风加温装置进行主动加温
在治疗组中,将使用术前强制通风毯“3M 的 11101 型 Bair Hugger 门诊保暖毯”和 38-43º 的强制通风加热装置“3M 的 Bair Hugger 加温装置 775 型”开始加热C 将在术前室停留期间维持,直至转移至手术室
其他名称:
  • 门诊保暖毯 型号 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger 取暖器型号 775 3M
NO_INTERVENTION:无需预热
手术前允许非主动加温

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期低温
大体时间:从1小时到12小时
从到达手术前区域、手术期间和单位出院到病房,每 5 分钟使用 3M Spot On 监测器测量核心温度低于 36º C
从1小时到12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低温持续时间
大体时间:从到达手术室到出院到术后病房核心温度低于 36ºC 的分钟数,最多 10 小时,以先到者为准。
从到达手术室到出院到术后病房,每 5 分钟使用 3M Spot On 监测器测量核心温度低于 36º C 的时间。
从到达手术室到出院到术后病房核心温度低于 36ºC 的分钟数,最多 10 小时,以先到者为准。
住院
大体时间:从入院之日起至出院之日,评估最长为 120 天。
病人在医院的日子,从入院到出院
从入院之日起至出院之日,评估最长为 120 天。
手术部位感染
大体时间:1个月
跟踪伤口并评估手术部位感染的体征和症状,以供护士审查。
1个月
预热时间
大体时间:10分钟到1小时
从使用强制空气加温装置在术前区域开始预热到转移到手术室的时间。
10分钟到1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST、Hospital Universitario de Torrejón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200230

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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