Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van actieve voorverwarming bij peri-operatieve hypothermie bij volwassenen

15 juli 2021 bijgewerkt door: RECIO PÉREZ, JESÚS

Effect van actieve opwarming voorafgaand aan chirurgie bij peri-operatieve hypothermie

Deze studie evalueert het effect van actieve voorverwarming op de frequentie en duur van perioperatieve hypothermie. 50% van de patiënten krijgt actieve verwarming met apparaten met geforceerde lucht voordat ze de operatiekamer binnenkomen, en de andere 50% krijgt geen actieve verwarmingsmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoelde perioperatieve hypothermie wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur lager dan 36°C tijdens de perioperatieve periode. Het treedt op als gevolg van de effecten van anesthetica op de regulering van de lichaamstemperatuur en blootstelling aan een koude omgeving.

Het belangrijkste temperatuurverlies tijdens de perioperatieve periode treedt op tijdens het eerste uur na de anesthesie-inductie als gevolg van warmteherverdeling van het centrale compartiment naar het perifere compartiment

De meest effectieve strategie om peri-operatieve hypothermie te voorkomen, is het gebruik van geforceerde luchtverwarmingsapparaten. Deze apparaten worden meestal gestart zodra de patiënt de operatiekamer binnenkomt. Op dat moment heeft de patiënt het warmteverlies al geïnitieerd door warmte van het centrale naar het perifere compartiment te verdelen om de lichaamstemperatuur op peil te houden.

We zijn van plan apparaten met geforceerde luchtverwarming te gebruiken voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt overgebracht om de perifere lichaamstemperatuur op peil te houden. Op deze manier moet de herverdeling van warmte worden vermeden en daarmee perioperatieve onderkoeling en de schadelijke effecten ervan worden voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Een operatie ondergaan onder algemene of locoregionale anesthesie die langer dan 30 minuten duurt.
  • Algemene chirurgie: hernia's, cholecystectomieën, hepatectomieën, darmresecties, pancreatoduodenectomieën ...
  • Traumatologie en orthopedie: totale / gedeeltelijke knieprothese, totale / gedeeltelijke heupprothese, osteosynthese, materiaalverwijdering, artroscopieën, hallux valgus, lumbale artrodese ...
  • Neurochirurgie: lumbale artrodese, excisie van intracraniale tumoren.
  • Gynaecologie: hysterectomieën, adnexectomieën, hysteroscopie ...
  • Otorinolaryngologie: septoplastiek, nasosinusale endoscopische chirurgie, tonsillectomieën, adenoïdectomieën, thyreoïdectomieën...
  • Thoracaal: pneumonectomieën en longresecties, sympathectomieën, thoracoscopie ...
  • Urologie: transurethrale resectie van de blaas, transurethrale resectie van de prostaat, nefrectomieën.
  • Maxillofaciale: parathyroïdectomieën, microchirurgie ...
  • Mogelijkheid om het onderzoek te begrijpen, autorisatie te geven en samen te werken bij het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale anesthesie of perifere zenuwblokkade.
  • Dringende of opkomende chirurgie.
  • Cognitieve stoornissen of gebrek aan samenwerking van welke aard dan ook
  • Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan.
  • Diabetes Mellitus slecht onder controle (HbA1c> 6,5-7%)
  • Onderwerpen die worden behandeld met medicijnen die de thermoregulatie verstoren of door medicijnen veroorzaakte hyperthermie kunnen veroorzaken (amfetaminen, barbituraten, ingeademde gassen ...)
  • Onderwerpen met brandwonden, decubitus en andere oppervlakteverstoringen die de verwarmingstoestellen bedekken
  • Proefpersonen met screeningstemperatuur > 37,5º C.
  • Onderwerpen met koorts of actieve infecties.
  • Proefpersonen met chronische bloedarmoede die periodieke transfusies nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorverwarmen
Actieve opwarming is toegestaan ​​voorafgaand aan de operatie met geforceerde luchtverwarmingsapparaten
Apparaat: Apparaten voor geforceerde luchtverwarming
In de behandelgroep wordt gestart met verwarming met een pre-operatieve geforceerde luchtdeken "Outpatient Warming Blanket model 11101 Bair Hugger from 3M" en een geforceerde luchtverwarmingsunit "Bair Hugger Warming Unit Model 775 from 3M" op 38-43º C die tijdens het verblijf in de preoperatieve kamer tot aan de transfer naar de operatiekamer behouden blijft
Andere namen:
  • Ambulante warmtedeken model 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger Verwarmingsunit Model 775 3M
GEEN_INTERVENTIE: Geen voorverwarmen
Niet-actieve opwarming is toegestaan ​​vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve onderkoeling
Tijdsspanne: Van 1 uur tot 12 uur
Kerntemperatuur lager dan 36º C gemeten met 3M Spot On-monitor elke 5 minuten vanaf aankomst in het preoperatieve gebied, tijdens de operatie en ontslag van de unit naar de afdeling
Van 1 uur tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkoeling duur
Tijdsspanne: Minuten met een kerntemperatuur lager dan 36ºC vanaf aankomst op de OK-afdeling, ontslag tot postoperatieve afdeling, tot 10 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd van kerntemperatuur onder 36º C gemeten elke 5 minuten met 3M Spot On-monitor vanaf aankomst tot de operatiekamer en ontslag van de unit tot de postoperatieve unit.
Minuten met een kerntemperatuur lager dan 36ºC vanaf aankomst op de OK-afdeling, ontslag tot postoperatieve afdeling, tot 10 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 120 dagen.
De dagen van de patiënt blijven in het ziekenhuis, vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag uit huis
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, geschat op maximaal 120 dagen.
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand
Follow-up van de wond en evaluatie van tekenen en symptomen van postoperatieve wondinfectie vanaf de operatie tot beoordeling voor de verpleegkundige.
1 maand
Voorverwarmtijd
Tijdsspanne: Van 10 minuten tot 1 uur
Tijd vanaf het begin van de voorverwarming in de pre-operatieve ruimte met het geforceerde luchtverwarmingsapparaat tot de overdracht naar de operatiekamer.
Van 10 minuten tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Medewerkers

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren