Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aktiv förvärmning vid perioperativ hypotermi hos vuxna

15 juli 2021 uppdaterad av: RECIO PÉREZ, JESÚS

Effekt av aktiv uppvärmning före operation vid perioperativ hypotermi

Denna studie utvärderar effekten av aktiv förvärmning på frekvensen och varaktigheten av perioperativ hypotermi. 50% av patienterna kommer att få aktiv uppvärmning med tvångsluftanordningar innan de går in i operationssalen, och övriga 50% kommer inte att få några aktiva uppvärmningsåtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavsiktlig perioperativ hypotermi definieras som en kroppstemperatur under 36ºC under den perioperativa perioden. Det uppstår som ett resultat av effekterna av anestesimedel på regleringen av kroppstemperatur och exponering för en kall miljö.

Den huvudsakliga temperaturförlusten under den perioperativa perioden inträffar under den första timmen efter anestesiinduktionen som ett resultat av värmefördelning från det centrala utrymmet till det perifera utrymmet

Den mest effektiva strategin för att förhindra perioperativ hypotermi är användningen av varmluftsanordningar. Dessa enheter initieras vanligtvis när patienten kommer in i operationssalen. Vid den tidpunkten har patienten redan påbörjat värmeförlusten genom att distribuera värme från det centrala till det perifera facket för att bibehålla kroppstemperaturen.

Vi avser att använda varmluftsvärmare innan patienterna flyttas till operationssalen för att bevara den perifera kroppstemperaturen. På så sätt bör omfördelning av värme undvikas och därför förhindras perioperativ hypotermi och dess skadliga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal.
  • American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Genomgår operation under allmän eller lokoregional anestesi som varar mer än 30 minuter.
  • Allmän kirurgi: bråck, kolecystektomier, hepatektomier, tarmresektioner, pankreatoduodenektomier ...
  • Traumatologi och ortopedi: total / partiell knäprotes, total / partiell höftprotes, osteosyntes, borttagning av material, artroskopier, hallux valgus, ländartrodes ...
  • Neurokirurgi: ländartrodes, excision av intrakraniella tumörer.
  • Gynekologi: Hysterektomier, adnexektomier, hysteroskopi ...
  • Otorhinolaryngologi: septoplastik, nasosinusal endoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, tyreoidektomi...
  • Thorax: Pneumonektomier och lungresektioner, sympatektomier, torakoskopi ...
  • Urologi: Transuretral resektion av urinblåsan, transuretral resektion av prostata, nefrektomier.
  • Maxillofacial: paratyreoidektomier, mikrokirurgi ...
  • Förmåga att förstå studien, ge auktorisation och samarbeta med datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövning eller perifer nervblockad.
  • Brådskande eller akut operation.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller brist på samarbete av något slag
  • Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
  • Diabetes mellitus dåligt kontrollerad (HbA1c> 6,5-7%)
  • Försökspersoner som är under behandling med läkemedel som stör termoregleringen eller kan orsaka läkemedelsinducerad hypertermi (amfetamin, barbiturater, inandningsgaser ...)
  • Försökspersoner med brännskador, trycksår ​​och andra ytstörningar som täcker värmeanordningarna
  • Föremål med screeningtemperatur > 37,5ºC.
  • Försökspersoner med feber eller aktiva infektioner.
  • Patienter med kronisk anemi som kräver periodiska transfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förvärmning
Aktiv uppvärmning är tillåten före operation med forcerad luftvärmeanordningar
Enhet: Forcerad luftvärmningsanordningar
I behandlingsgruppen kommer uppvärmning att startas med en förkirurgisk tvångsluftfilt "Öppenvårdsvärmefilt modell 11101 Bair Hugger från 3M" och en varmluftsvärmeenhet "Bair Hugger Värmeenhet Model 775 från 3M" vid 38-43º C som kommer att bibehållas under vistelsen i föroperationsrummet fram till förflyttningen till operationssalen
Andra namn:
  • Öppenvårdsuppvärmningsfilt Modell 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger uppvärmningsenhet modell 775 3M
NO_INTERVENTION: Ingen förvärmning
Icke aktiv uppvärmning är tillåten före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ hypotermi
Tidsram: Från 1 timme till 12 timmar
Kärntemperatur under 36ºC uppmätt med 3M Spot On-monitor var 5:e minut från ankomst till det förkirurgiska området, under operation och utskrivning av enheten till avdelningen
Från 1 timme till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotermi varaktighet
Tidsram: Minuter med kärntemperatur under 36ºC från ankomst till operationsenhetens utskrivning till postoperativ enhet, upp till 10 timmar, beroende på vilket som inträffade först.
Tid för kärntemperatur under 36ºC uppmätt var 5:e minut med 3M Spot On-monitor från ankomst till operationsrummet och utskrivning av enheten till postoperativ enhet.
Minuter med kärntemperatur under 36ºC från ankomst till operationsenhetens utskrivning till postoperativ enhet, upp till 10 timmar, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 120 dagar.
Patientens dagar kvarstår på sjukhus, från inläggning på sjukhus till utskrivning från hemmet
Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 120 dagar.
Infektion på operationsstället
Tidsram: 1 månad
Följ upp såret och utvärdering av tecken och symtom på infektion på operationsstället från operation till genomgång för sjuksköterskan.
1 månad
Förvärmningstid
Tidsram: Från 10 minuter till 1 timme
Tid från förvärmningsinitiering i preoperativt område med forcerad luftvärmningsanordning tills övergången till operationssalen.
Från 10 minuter till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Samarbetspartners

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200230

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera