Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aktiv forvarmning ved perioperativ hypotermi hos voksne

15. juli 2021 opdateret af: RECIO PÉREZ, JESÚS

Effekt af aktiv opvarmning før operation ved perioperativ hypotermi

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​aktiv forvarmning på hyppigheden og varigheden af ​​perioperativ hypotermi. 50 % af patienterne vil modtage aktiv opvarmning med tvangsluftapparater, inden de kommer ind på operationsstuen, og de øvrige 50 % vil ikke modtage aktive opvarmningsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet perioperativ hypotermi er defineret som en kropstemperatur under 36ºC i den perioperative periode. Det opstår som et resultat af virkningerne af anæstetiske lægemidler på reguleringen af ​​kropstemperatur og udsættelse for et koldt miljø.

Hovedtemperaturtabet i den perioperative periode opstår i løbet af den første time efter bedøvelsesinduktionen som følge af varmefordeling fra det centrale rum til det perifere rum

Den mest effektive strategi til at forhindre perioperativ hypotermi er brugen af ​​tvungen luftopvarmningsanordninger. Disse enheder startes normalt, når patienten kommer ind på operationsstuen. På det tidspunkt har patienten allerede påbegyndt varmetabet ved at fordele varme fra det centrale til det perifere rum for at opretholde kropstemperaturen.

Vi har til hensigt at bruge tvungen luftopvarmning, inden patienterne overføres til operationsstuen for at bevare den perifere kropstemperatur. På denne måde bør omfordeling af varme undgås, og derfor vil perioperativ hypotermi og dens skadelige virkninger blive forhindret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Gennemgå en operation under generel eller lokoregional anæstesi, der varer mere end 30 minutter.
  • Generel kirurgi: brok, kolecystektomier, hepatektomier, tarmresektioner, pancreatoduodenektomier ...
  • Traumatologi og ortopædi: total / delvis knæprotese, total / delvis hofteprotese, osteosyntese, fjernelse af materiale, artroskopier, hallux valgus, lændearthrodese ...
  • Neurokirurgi: lumbal arthrodese, excision af intrakranielle tumorer.
  • Gynækologi: Hysterektomier, adnexectomies, hysteroskopi ...
  • Otorhinolaryngologi: septoplastik, nasosinusal endoskopisk kirurgi, tonsillektomier, adenoidektomier, thyreoidektomier...
  • Thorax: Pneumonektomier og pulmonale resektioner, sympatektomier, thorakoskopi ...
  • Urologi: Blære transurethral resektion, prostata transurethral resektion, nefrektomier.
  • Maxillofacial: parathyreoidektomier, mikrokirurgi ...
  • Evne til at forstå undersøgelsen, give autorisation og samarbejde med dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelse eller perifer nerveblok.
  • Akut eller akut operation.
  • Kognitiv svækkelse eller manglende samarbejde af nogen art
  • Gravide kvinder i kejsersnit.
  • Diabetes mellitus dårligt kontrolleret (HbA1c> 6,5-7%)
  • Forsøgspersoner, der er under behandling med lægemidler, der forstyrrer termoreguleringen eller kan forårsage lægemiddelinduceret hypertermi (amfetamin, barbiturater, inhalerede gasser ...)
  • Personer med forbrændinger, tryksår og andre overfladeforstyrrelser, der dækker varmeanordningerne
  • Emner med screeningstemperatur > 37,5º C.
  • Personer med feber eller aktive infektioner.
  • Personer med kronisk anæmi, som kræver periodiske transfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forvarmning
Aktiv opvarmning er tilladt før operation med tvungen luftopvarmning
Enhed: Enheder til opvarmning af tvungen luft
I behandlingsgruppen startes opvarmningen med et prækirurgisk tvangslufttæppe "Ambulant varmetæppe model 11101 Bair Hugger fra 3M" og en tvangsluftvarmeenhed "Bair Hugger Varmeenhed Model 775 fra 3M" ved 38-43º C som vil blive vedligeholdt under opholdet på præoperationsstuen indtil overflytning til operationsstuen
Andre navne:
  • Ambulant varmetæppe Model 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger Opvarmningsenhed Model 775 3M
NO_INTERVENTION: Ingen forvarmning
Ikke-aktiv opvarmning er tilladt før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra 1 time til 12 timer
Kernetemperatur under 36ºC målt med 3M Spot On-monitor hvert 5. minut fra ankomst til det præ-kirurgiske område, under operation og udskrivelse til afdelingen
Fra 1 time til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi varighed
Tidsramme: Minutter med kernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operationsenhedens udskrivning til postoperativ enhed, op til 10 timer, alt efter hvad der kom først.
Tidspunkt for kernetemperatur under 36ºC målt hvert 5. minut med 3M Spot On-monitor fra ankomst til operationsstuen og udskrivning af enheden til postoperativ enhed.
Minutter med kernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operationsenhedens udskrivning til postoperativ enhed, op til 10 timer, alt efter hvad der kom først.
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 120 dage.
Patientens dage holder på hospitalet, fra indlæggelse på hospital til udskrivelse fra hjemmet
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til datoen for udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 120 dage.
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 måned
Opfølgning af såret og evaluering af tegn og symptomer på infektion på operationsstedet fra operation til gennemgang for sygeplejersken.
1 måned
Forvarmningsvarighed
Tidsramme: Fra 10 minutter til 1 time
Tid fra påbegyndelse af forvarmning i præoperativt område med tvungen luftopvarmningsanordning til overførsel til operationsstuen.
Fra 10 minutter til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Samarbejdspartnere

University of Alcala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med Enheder til opvarmning af tvungen luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner