Efectos del precalentamiento activo en la hipotermia perioperatoria en adultos
15 de julio de 2021 actualizado por: RECIO PÉREZ, JESÚS
Efecto del Calentamiento Activo Previo a la Cirugía en la Hipotermia Perioperatoria
Este estudio evalúa el efecto del precalentamiento activo sobre la frecuencia y duración de la hipotermia perioperatoria.
El 50% de los pacientes recibirán calentamiento activo con dispositivos de aire forzado antes de ingresar al quirófano, y el otro 50% no recibirá ninguna medida de calentamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria involuntaria se define como una temperatura corporal inferior a 36 ºC durante el período perioperatorio. Ocurre como resultado de los efectos de las drogas anestésicas sobre la regulación de la temperatura corporal y la exposición a un ambiente frío.
La principal pérdida de temperatura durante el perioperatorio ocurre durante la primera hora después de la inducción anestésica como resultado de la redistribución de calor desde el compartimiento central hacia el compartimiento periférico.
La estrategia más efectiva para prevenir la hipotermia perioperatoria es el uso de dispositivos de calentamiento por aire forzado. Estos dispositivos generalmente se inician una vez que el paciente ingresa al quirófano. En ese momento, el paciente ya ha iniciado la pérdida de calor distribuyendo calor desde el compartimento central al periférico para mantener la temperatura corporal.
Tenemos la intención de utilizar dispositivos de calentamiento de aire forzado antes de que los pacientes sean trasladados a la sala de operaciones para preservar la temperatura corporal periférica. De esta forma se debe evitar la redistribución del calor y, por tanto, se evitará la hipotermia perioperatoria y sus efectos nocivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Torrejon de ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III.
- Intervención quirúrgica con anestesia general o locorregional de más de 30 minutos de duración.
- Cirugía general: hernias, colecistectomías, hepatectomías, resecciones intestinales, pancreatoduodenectomías...
- Traumatología y ortopedia: prótesis total/parcial de rodilla, prótesis total/parcial de cadera, osteosíntesis, retirada de material, artroscopias, hallux valgus, artrodesis lumbar...
- Neurocirugía: artrodesis lumbar, escisión de tumores intracraneales.
- Ginecología: Histerectomías, anexectomías, histeroscopia...
- Otorrinolaringología: septoplastias, cirugía endoscópica nasosinusal, amigdalectomías, adenoidectomías, tiroidectomías...
- Torácica: Neumonectomías y resecciones pulmonares, simpatectomías, toracoscopia...
- Urología: Resección transuretral de vejiga, Resección transuretral de próstata, Nefrectomías.
- Maxilofacial: paratiroidectomías, microcirugía...
- Capacidad para comprender el estudio, dar autorización y colaborar con la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Anestesia local o bloqueo de nervios periféricos.
- Cirugía urgente o emergente.
- Deterioro cognitivo o falta de colaboración de cualquier tipo
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea.
- Diabetes Mellitus mal controlada (HbA1c > 6,5-7%)
- Sujetos que estén en tratamiento con fármacos que interfieran en la termorregulación o que puedan producir hipertermia inducida por fármacos (anfetaminas, barbitúricos, gases inhalados...)
- Sujetos con quemaduras, úlceras por presión y otras alteraciones superficiales que cubren los dispositivos de calefacción
- Sujetos con temperatura de cribado > 37,5º C.
- Sujetos con fiebre o infecciones activas.
- Sujetos con anemia crónica que requieren transfusiones periódicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Precalentamiento
Se permite el calentamiento activo antes de la cirugía con dispositivos de calentamiento de aire forzado
|
En el grupo de tratamiento se iniciará el calentamiento con una manta prequirúrgica de aire forzado “Outpatient Warming Blanket modelo 11101 Bair Hugger de 3M” y una unidad de calentamiento de aire forzado “Bair Hugger Warming Unit Modelo 775 de 3M” a 38-43º C que se mantendrá durante la estancia en el quirófano hasta el traslado a quirófano
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin precalentamiento
Se permite el calentamiento no activo antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotermia perioperatoria
Periodo de tiempo: De 1 hora a 12 horas
|
Temperatura central inferior a 36º C medida con monitor 3M Spot On cada 5 minutos desde la llegada al área prequirúrgica, durante la cirugía y alta de la unidad a planta
|
De 1 hora a 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hipotermia
Periodo de tiempo: Minutos con temperatura central inferior a 36ºC desde la llegada a la unidad de quirófano y alta a la unidad de postoperatorio, hasta 10 horas, lo que ocurra primero.
|
Tiempo de temperatura central por debajo de 36º C medido cada 5 minutos con monitor 3M Spot On desde la llegada al quirófano y el alta de la unidad hasta la unidad de postoperatorio.
|
Minutos con temperatura central inferior a 36ºC desde la llegada a la unidad de quirófano y alta a la unidad de postoperatorio, hasta 10 horas, lo que ocurra primero.
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días.
|
Permanencia de días del paciente en el hospital, desde el ingreso en el hospital hasta el alta domiciliaria
|
Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 120 días.
|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Seguimiento de la herida y evaluación de signos y síntomas de infección del sitio quirúrgico desde la cirugía para revisión por la enfermera.
|
1 mes
|
|
Duración del precalentamiento
Periodo de tiempo: De 10 minutos a 1 hora
|
Tiempo desde el inicio del precalentamiento en el área preoperatoria con dispositivo de calentamiento por aire forzado hasta el traslado al quirófano.
|
De 10 minutos a 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Giuliano KK, Hendricks J. Inadvertent Perioperative Hypothermia: Current Nursing Knowledge. AORN J. 2017 May;105(5):453-463. doi: 10.1016/j.aorn.2017.03.003.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- Kellam MD, Dieckmann LS, Austin PN. Forced-air warming devices and the risk of surgical site infections. AORN J. 2013 Oct;98(4):354-66; quiz 367-9. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.001. Erratum In: AORN J. 2014 Sep;100(3):331.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .