Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivního předehřívání u perioperační hypotermie u dospělých

15. července 2021 aktualizováno: RECIO PÉREZ, JESÚS

Účinek aktivního zahřívání před operací u perioperační hypotermie

Tato studie hodnotí vliv aktivního předehřívání na frekvenci a trvání perioperační hypotermie. 50 % pacientů bude před vstupem na operační sál aktivně zahřívat pomocí zařízení s nuceným oběhem vzduchu a dalších 50 % nebude dostávat žádné aktivní vytápění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslná perioperační hypotermie je definována jako tělesná teplota pod 36º C během perioperačního období. Vzniká v důsledku působení anestetických léků na regulaci tělesné teploty a působení chladného prostředí.

Hlavní ztráta teploty v perioperačním období nastává během první hodiny po indukci anestezie v důsledku redistribuce tepla z centrálního kompartmentu do periferního kompartmentu

Nejúčinnější strategií prevence perioperační hypotermie je použití zařízení s nuceným oběhem vzduchu. Tato zařízení jsou obvykle spuštěna, jakmile pacient vstoupí na operační sál. V té době již pacient zahájil tepelné ztráty distribucí tepla z centrálního do periferního kompartmentu, aby udržoval tělesnou teplotu.

Před převozem pacientů na operační sál hodláme používat ohřívače s nuceným oběhem vzduchu, aby byla zachována periferní tělesná teplota. Tímto způsobem by mělo být zabráněno redistribuci tepla, a proto bude zabráněno perioperační hypotermii a jejím škodlivým účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů I-III.
  • Operace v celkové nebo lokoregionální anestezii trvající déle než 30 minut.
  • Všeobecná chirurgie: kýly, cholecystektomie, hepatektomie, střevní resekce, pankreatoduodenektomie ...
  • Traumatologie a ortopedie: totální / částečná protéza kolena, totální / částečná protéza kyčle, osteosyntéza, odstranění materiálu, artroskopie, hallux valgus, bederní artrodéza ...
  • Neurochirurgie: bederní artrodéza, excize intrakraniálních tumorů.
  • Gynekologie: Hysterektomie, adnexektomie, hysteroskopie...
  • Otorinolaryngologie: septoplastika, nasosinusální endoskopická chirurgie, tonzilektomie, adenoidektomie, tyreoidektomie...
  • Hrudní oblast: Pneumonektomie a plicní resekce, sympatektomie, torakoskopie ...
  • Urologie: Transuretrální resekce močového měchýře, transuretrální resekce prostaty, nefrektomie.
  • Maxilofaciální: paratyreoidektomie, mikrochirurgie ...
  • Schopnost porozumět studii, udělit oprávnění a spolupracovat při sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Lokální anestezie nebo blokáda periferních nervů.
  • Urgentní nebo urgentní operace.
  • Kognitivní poškození nebo nedostatek spolupráce jakéhokoli druhu
  • Těhotné ženy podstupující císařský řez.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c> 6,5–7 %)
  • Subjekty, které jsou léčeny léky, které interferují s termoregulací nebo mohou způsobit hypertermii vyvolanou léky (amfetaminy, barbituráty, inhalační plyny...)
  • Subjekty s popáleninami, dekubity a jinými povrchovými poruchami, které zakrývají topná zařízení
  • Subjekty se screeningovou teplotou > 37,5 °C.
  • Subjekty s horečkou nebo aktivními infekcemi.
  • Subjekty s chronickou anémií, které vyžadují pravidelné transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předehřívání
Aktivní zahřívání je povoleno před operací pomocí zařízení s nuceným oběhem vzduchu
Přístroj: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
V ošetřované skupině bude zahřívání zahájeno předchirurgickou přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu „Ambulantní zahřívací deka model 11101 Bair Hugger od 3M“ a zahřívací jednotkou s nuceným oběhem vzduchu „Bair Hugger Warming Unit Model 775 od 3M“ při 38-43º C, která bude zachována po dobu pobytu na předoperačním sále až do převozu na operační sál
Ostatní jména:
  • Ambulantní vyhřívací deka model 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger ohřívací jednotka Model 775 3M
NO_INTERVENTION: Žádné předehřívání
Před operací je povoleno neaktivní zahřívání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační hypotermie
Časové okno: Od 1 hodiny do 12 hodin
Teplota jádra pod 36º C měřená monitorem 3M Spot On každých 5 minut od příjezdu do předoperační oblasti, během operace a propuštění jednotky na oddělení
Od 1 hodiny do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hypotermie
Časové okno: Minuty s teplotou jádra pod 36ºC od příjezdu do propuštění z jednotky OR na pooperační jednotku, až 10 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Čas vnitřní teploty pod 36º C měřený každých 5 minut pomocí 3M Spot On monitoru od příjezdu na operační sál a propuštění jednotky na pooperační jednotku.
Minuty s teplotou jádra pod 36ºC od příjezdu do propuštění z jednotky OR na pooperační jednotku, až 10 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů.
Dny pacienta zůstávají v nemocnici, od přijetí do nemocnice až po propuštění z domova
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 120 dnů.
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc
Sledování rány a hodnocení známek a příznaků infekce v místě chirurgického zákroku od operace až po kontrolu pro sestru.
1 měsíc
Doba předehřívání
Časové okno: Od 10 minut do 1 hodiny
Doba od zahájení předehřívání v předoperační oblasti s nuceným ohřevem vzduchu do přesunu na operační sál.
Od 10 minut do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Spolupracovníci

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit