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Auswirkungen der aktiven Vorwärmung bei perioperativer Hypothermie bei Erwachsenen

15. Juli 2021 aktualisiert von: RECIO PÉREZ, JESÚS

Wirkung der aktiven Erwärmung vor der Operation bei perioperativer Hypothermie

Diese Studie bewertet die Wirkung der aktiven Vorwärmung auf die Häufigkeit und Dauer der perioperativen Hypothermie. 50 % der Patienten erhalten vor Betreten des OPs eine aktive Erwärmung mit Umluftgeräten, die anderen 50 % erhalten keine aktiven Wärmemaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist definiert als eine Körpertemperatur unter 36 °C während der perioperativen Phase. Es tritt als Folge der Wirkung von Anästhetika auf die Regulierung der Körpertemperatur und der Exposition gegenüber einer kalten Umgebung auf.

Der Haupttemperaturverlust während der perioperativen Phase tritt während der ersten Stunde nach der Anästhesieeinleitung als Ergebnis einer Wärmeumverteilung vom zentralen Kompartiment zum peripheren Kompartiment auf

Die effektivste Strategie zur Vermeidung einer perioperativen Hypothermie ist der Einsatz von Umluft-Wärmegeräten. Diese Geräte werden normalerweise aktiviert, sobald der Patient den Operationssaal betritt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Patient den Wärmeverlust bereits initiiert, indem er Wärme vom zentralen zum peripheren Kompartiment verteilt hat, um die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten.

Wir beabsichtigen, Umluft-Wärmegeräte einzusetzen, bevor die Patienten in den Operationssaal verlegt werden, um die periphere Körpertemperatur aufrechtzuerhalten. Auf diese Weise soll eine Wärmeumverteilung vermieden und somit eine perioperative Hypothermie und deren schädliche Auswirkungen verhindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt.
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III.
  • Operationen unter Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie, die länger als 30 Minuten dauern.
  • Allgemeine Chirurgie: Hernien, Cholezystektomien, Hepatektomien, Darmresektionen, Pankreatoduodenektomien ...
  • Traumatologie und Orthopädie: Knie-Total-/Teilprothese, Hüft-Total-/Teil-Prothese, Osteosynthese, Materialabtragung, Arthroskopie, Hallux Valgus, Lumbalarthrodese ...
  • Neurochirurgie: Lumbalarthrodese, Exzision von intrakraniellen Tumoren.
  • Gynäkologie: Hysterektomie, Adnexektomie, Hysteroskopie ...
  • Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde: Septumplastik, nasosinusale endoskopische Chirurgie, Tonsillektomie, Adenoidektomie, Thyreoidektomie...
  • Thorax: Pneumonektomien und Lungenresektionen, Sympathektomien, Thorakoskopie ...
  • Urologie: Transurethrale Resektion der Blase, transurethrale Resektion der Prostata, Nephrektomien.
  • Maxillofazial: Parathyreoidektomien, Mikrochirurgie ...
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen, Genehmigungen zu erteilen und bei der Datenerhebung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Lokalanästhesie oder periphere Nervenblockade.
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Zusammenarbeit jeglicher Art
  • Schwangere, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
  • Diabetes mellitus schlecht eingestellt (HbA1c > 6,5-7 %)
  • Personen, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Thermoregulation beeinträchtigen oder eine durch Medikamente verursachte Hyperthermie verursachen können (Amphetamine, Barbiturate, eingeatmete Gase ...)
  • Personen mit Verbrennungen, Druckgeschwüren und anderen Oberflächenstörungen, die die Heizgeräte bedecken
  • Probanden mit einer Screening-Temperatur > 37,5 °C.
  • Personen mit Fieber oder aktiven Infektionen.
  • Patienten mit chronischer Anämie, die regelmäßige Transfusionen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorwärmen
Vor der Operation ist eine aktive Erwärmung mit Umluft-Wärmegeräten zulässig
Gerät: Gebläsewärmegeräte
In der Behandlungsgruppe wird die Erwärmung mit einer präoperativen Umluftdecke „Ambient Warming Blanket model 11101 Bair Hugger from 3M“ und einem Umluftheizgerät „Bair Hugger Warming Unit Model 775 from 3M“ bei 38-43º begonnen C, die während des Aufenthalts im OP-Saal bis zur Verlegung in den Operationssaal beibehalten wird
Andere Namen:
  • Ambulante Wärmedecke Modell 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger Wärmegerät Modell 775 3M
KEIN_EINGRIFF: Keine Vorwärmung
Nicht aktive Erwärmung ist vor der Operation erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Hypothermie
Zeitfenster: Von 1 Stunde bis 12 Stunden
Kerntemperatur unter 36 °C, gemessen mit 3M Spot-On-Monitor alle 5 Minuten von der Ankunft im präoperativen Bereich, während der Operation und der Entlassung der Einheit auf die Station
Von 1 Stunde bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypothermie
Zeitfenster: Minuten mit einer Kerntemperatur unter 36 °C von der Ankunft in der OP-Einheit bis zur Entlassung in die postoperative Einheit, bis zu 10 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit der Kerntemperatur unter 36 °C, gemessen alle 5 Minuten mit 3M Spot-On-Monitor von der Ankunft im Operationssaal und der Entlassung aus der Einheit zur postoperativen Einheit.
Minuten mit einer Kerntemperatur unter 36 °C von der Ankunft in der OP-Einheit bis zur Entlassung in die postoperative Einheit, bis zu 10 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage.
Die Tage des Patienten bleiben im Krankenhaus, von der Aufnahme im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Haus
Vom Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 120 Tage.
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
Nachsorge der Wunde und Bewertung der Anzeichen und Symptome einer postoperativen Wundinfektion von der Operation bis zur Überprüfung durch die Krankenschwester.
1 Monat
Vorwärmdauer
Zeitfenster: Von 10 Minuten bis 1 Stunde
Zeit vom Beginn der Vorwärmung im präoperativen Bereich mit Umluftwärmegerät bis zur Verlegung in den Operationssaal.
Von 10 Minuten bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Mitarbeiter

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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