Effetti del preriscaldamento attivo nell'ipotermia perioperatoria negli adulti
15 luglio 2021 aggiornato da: RECIO PÉREZ, JESÚS
Effetto del riscaldamento attivo prima dell'intervento chirurgico nell'ipotermia perioperatoria
Questo studio valuta l'effetto del preriscaldamento attivo sulla frequenza e la durata dell'ipotermia perioperatoria.
Il 50% dei pazienti riceverà un riscaldamento attivo con dispositivi ad aria forzata prima di entrare in sala operatoria e l'altro 50% non riceverà alcuna misura di riscaldamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria è definita come una temperatura corporea inferiore a 36º C durante il periodo perioperatorio. Si verifica a seguito degli effetti dei farmaci anestetici sulla regolazione della temperatura corporea e dell'esposizione a un ambiente freddo.
La principale perdita di temperatura durante il periodo perioperatorio si verifica durante la prima ora dopo l'induzione dell'anestesia come risultato della ridistribuzione del calore dal compartimento centrale al compartimento periferico
La strategia più efficace per prevenire l'ipotermia perioperatoria è l'uso di dispositivi di riscaldamento ad aria forzata. Questi dispositivi vengono solitamente avviati una volta che il paziente entra in sala operatoria. A quel punto, il paziente ha già avviato la perdita di calore distribuendo il calore dal compartimento centrale a quello periferico per mantenere la temperatura corporea.
Intendiamo utilizzare dispositivi di riscaldamento ad aria forzata prima che i pazienti vengano trasferiti in sala operatoria al fine di preservare la temperatura corporea periferica. In questo modo si dovrebbe evitare la ridistribuzione del calore e, quindi, l'ipotermia perioperatoria ei suoi effetti dannosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Torrejon de ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni.
- Società americana di anestesisti I-III.
- Interventi chirurgici in anestesia generale o locoregionale di durata superiore a 30 minuti.
- Chirurgia generale: ernie, colecistectomie, epatectomie, resezioni intestinali, pancreatoduodenectomie...
- Traumatologia e ortopedia: protesi totale/parziale di ginocchio, protesi totale/parziale d'anca, osteosintesi, asportazione di materiale, artroscopie, alluce valgo, artrodesi lombare...
- Neurochirurgia: artrodesi lombare, escissione di tumori intracranici.
- Ginecologia: isterectomia, annessectomia, isteroscopia...
- Otorinolaringoiatria: settoplastica, chirurgia endoscopica nasosinusale, tonsillectomie, adenoidectomie, tiroidectomie...
- Toracico: Pneumonectomie e resezioni polmonari, simpaticoctomie, toracoscopia...
- Urologia: resezione transuretrale della vescica, resezione transuretrale della prostata, nefrectomie.
- Maxillofacciale: paratiroidectomie, microchirurgia...
- Capacità di comprendere lo studio, dare autorizzazione e collaborare alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Anestesia locale o blocco dei nervi periferici.
- Chirurgia urgente o urgente.
- Compromissione cognitiva o mancanza di collaborazione di qualsiasi tipo
- Donne incinte sottoposte a taglio cesareo.
- Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c> 6,5-7%)
- Soggetti che sono in trattamento con farmaci che interferiscono con la termoregolazione o possono causare ipertermia indotta da farmaci (anfetamine, barbiturici, gas inalati...)
- Soggetti con ustioni, ulcere da decubito e altri disturbi superficiali che ricoprono i dispositivi di riscaldamento
- Soggetti con temperatura di screening > 37,5º C.
- Soggetti con febbre o infezioni attive.
- Soggetti con anemia cronica che necessitano di trasfusioni periodiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Preriscaldamento
Il riscaldamento attivo è consentito prima dell'intervento chirurgico con dispositivi di riscaldamento ad aria forzata
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Nel gruppo di trattamento, il riscaldamento verrà avviato con una coperta ad aria forzata pre-chirurgica "Coperta riscaldante ambulatoriale modello 11101 Bair Hugger di 3M" e un'unità di riscaldamento ad aria forzata "Unità di riscaldamento Bair Hugger modello 775 di 3M" a 38-43º C che verrà mantenuta durante la permanenza in sala preoperatoria fino al trasferimento in sala operatoria
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun preriscaldamento
Il riscaldamento non attivo è consentito prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Da 1 ora a 12 ore
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Temperatura interna inferiore a 36º C misurata con monitor 3M Spot On ogni 5 minuti dall'arrivo nell'area preoperatoria, durante l'intervento chirurgico e la dimissione dell'unità in reparto
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Da 1 ora a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ipotermia
Lasso di tempo: Minuti con temperatura interna inferiore a 36ºC dall'arrivo alla dimissione dell'unità di sala operatoria all'unità postoperatoria, fino a 10 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Tempo di temperatura interna inferiore a 36º C misurato ogni 5 minuti con il monitor 3M Spot On dall'arrivo in sala operatoria e dalla dimissione dell'unità all'unità postoperatoria.
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Minuti con temperatura interna inferiore a 36ºC dall'arrivo alla dimissione dell'unità di sala operatoria all'unità postoperatoria, fino a 10 ore, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 120 giorni.
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I giorni del paziente rimangono in ospedale, dal ricovero in ospedale fino alla dimissione da casa
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Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 120 giorni.
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
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Follow-up della ferita e valutazione di segni e sintomi di infezione del sito chirurgico dall'intervento chirurgico alla revisione per l'infermiere.
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1 mese
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Durata del preriscaldamento
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 1 ora
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Tempo dall'inizio del preriscaldamento nell'area preoperatoria con dispositivo di riscaldamento ad aria forzata fino al trasferimento in sala operatoria.
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Da 10 minuti a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejón
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Giuliano KK, Hendricks J. Inadvertent Perioperative Hypothermia: Current Nursing Knowledge. AORN J. 2017 May;105(5):453-463. doi: 10.1016/j.aorn.2017.03.003.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- Kellam MD, Dieckmann LS, Austin PN. Forced-air warming devices and the risk of surgical site infections. AORN J. 2013 Oct;98(4):354-66; quiz 367-9. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.001. Erratum In: AORN J. 2014 Sep;100(3):331.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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