Effets du préchauffage actif dans l'hypothermie périopératoire chez l'adulte
15 juillet 2021 mis à jour par: RECIO PÉREZ, JESÚS
Effet du réchauffement actif avant la chirurgie dans l'hypothermie périopératoire
Cette étude évalue l'effet du préchauffage actif sur la fréquence et la durée de l'hypothermie périopératoire.
50 % des patients recevront un réchauffement actif avec des dispositifs à air pulsé avant d'entrer dans la salle d'opération, et les 50 % restants ne recevront aucune mesure de chauffage actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie périopératoire accidentelle est définie comme une température corporelle inférieure à 36 °C pendant la période périopératoire. Elle survient à la suite des effets des médicaments anesthésiques sur la régulation de la température corporelle et de l'exposition à un environnement froid.
La principale perte de température pendant la période périopératoire se produit pendant la première heure après l'induction anesthésique en raison de la redistribution de la chaleur du compartiment central vers le compartiment périphérique
La stratégie la plus efficace pour prévenir l'hypothermie périopératoire est l'utilisation d'appareils de chauffage à air pulsé. Ces dispositifs sont généralement déclenchés une fois que le patient entre dans la salle d'opération. A ce moment, le patient a déjà initié la perte de chaleur en distribuant la chaleur du compartiment central au compartiment périphérique pour maintenir la température corporelle.
Nous avons l'intention d'utiliser des dispositifs de réchauffement à air pulsé avant le transfert des patients en salle d'opération afin de préserver la température corporelle périphérique. De cette façon, la redistribution de la chaleur doit être évitée et, par conséquent, l'hypothermie périopératoire et ses effets nocifs seront évités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Torrejon de ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes I-III.
- Intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou locorégionale d'une durée supérieure à 30 minutes.
- Chirurgie générale : hernies, cholécystectomies, hépatectomies, résections intestinales, pancreatoduodénectomies...
- Traumatologie et orthopédie : prothèse totale/partielle de genou, prothèse totale/partielle de hanche, ostéosynthèse, ablation de matériel, arthroscopies, hallux valgus, arthrodèse lombaire...
- Neurochirurgie : arthrodèse lombaire, exérèse de tumeurs intracrâniennes.
- Gynécologie : Hystérectomies, annexectomies, hystéroscopie...
- Oto-rhino-laryngologie : septoplastie, chirurgie endoscopique naso-sinusienne, amygdalectomies, adénoïdectomies, thyroïdectomies...
- Thoracique : Pneumonectomies et résections pulmonaires, sympathectomies, thoracoscopie...
- Urologie : Résection transurétrale de la vessie, résection transurétrale de la prostate, néphrectomies.
- Maxillo-faciale : parathyroïdectomies, microchirurgie...
- Capacité à comprendre l'étude, à donner l'autorisation et à collaborer à la collecte des données
Critère d'exclusion:
- Anesthésie locale ou bloc nerveux périphérique.
- Chirurgie urgente ou urgente.
- Déficience cognitive ou manque de collaboration de quelque nature que ce soit
- Femmes enceintes subissant une césarienne.
- Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 6,5-7%)
- Sujets sous traitement avec des médicaments interférant avec la thermorégulation ou pouvant provoquer une hyperthermie médicamenteuse (amphétamines, barbituriques, gaz inhalés ...)
- Sujets souffrant de brûlures, d'escarres et d'autres troubles de surface recouvrant les appareils de chauffage
- Sujets avec une température de dépistage > 37,5º C.
- Sujets ayant de la fièvre ou des infections actives.
- Sujets souffrant d'anémie chronique nécessitant des transfusions périodiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Préchauffage
Le réchauffement actif est autorisé avant la chirurgie avec des dispositifs de réchauffement à air pulsé
|
Dans le groupe de traitement, le chauffage sera démarré avec une couverture pré-chirurgicale à air pulsé "Couverture chauffante ambulatoire modèle 11101 Bair Hugger de 3M" et une unité de chauffage à air pulsé "Bair Hugger Warming Unit modèle 775 de 3M" à 38-43º C qui sera maintenu pendant le séjour en salle préopératoire jusqu'au transfert au bloc opératoire
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de préchauffage
Le réchauffement non actif est autorisé avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypothermie périopératoire
Délai: De 1h à 12h
|
Température centrale inférieure à 36 °C mesurée avec le moniteur 3M Spot On toutes les 5 minutes à partir de l'arrivée dans la zone pré-chirurgicale, pendant la chirurgie et la sortie de l'unité vers le service
|
De 1h à 12h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'hypothermie
Délai: Minutes avec une température centrale inférieure à 36 °C depuis l'arrivée à la sortie de l'unité d'opération vers l'unité postopératoire, jusqu'à 10 heures, selon la première éventualité.
|
Temps de température centrale en dessous de 36 ° C mesuré toutes les 5 minutes avec le moniteur 3M Spot On depuis l'arrivée à la salle d'opération et la sortie de l'unité vers l'unité postopératoire.
|
Minutes avec une température centrale inférieure à 36 °C depuis l'arrivée à la sortie de l'unité d'opération vers l'unité postopératoire, jusqu'à 10 heures, selon la première éventualité.
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours.
|
Les jours du patient restent à l'hôpital, de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du domicile
|
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 120 jours.
|
|
Infection du site opératoire
Délai: 1 mois
|
Suivi de la plaie et évaluation des signes et symptômes d'infection du site opératoire de la chirurgie à l'examen de l'infirmière.
|
1 mois
|
|
Durée de préchauffage
Délai: De 10 minutes à 1 heure
|
Temps depuis le début du préchauffage dans la zone préopératoire avec un dispositif de réchauffement à air pulsé jusqu'au transfert au bloc opératoire.
|
De 10 minutes à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario de Torrejon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner D, Byrne M, Kolcaba K. Effects of comfort warming on preoperative patients. AORN J. 2006 Sep;84(3):427-48. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63920-3.
- Warttig S, Alderson P, Campbell G, Smith AF. Interventions for treating inadvertent postoperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD009892. doi: 10.1002/14651858.CD009892.pub2.
- Giuliano KK, Hendricks J. Inadvertent Perioperative Hypothermia: Current Nursing Knowledge. AORN J. 2017 May;105(5):453-463. doi: 10.1016/j.aorn.2017.03.003.
- Madrid E, Urrutia G, Roque i Figuls M, Pardo-Hernandez H, Campos JM, Paniagua P, Maestre L, Alonso-Coello P. Active body surface warming systems for preventing complications caused by inadvertent perioperative hypothermia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 21;4(4):CD009016. doi: 10.1002/14651858.CD009016.pub2.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- Kellam MD, Dieckmann LS, Austin PN. Forced-air warming devices and the risk of surgical site infections. AORN J. 2013 Oct;98(4):354-66; quiz 367-9. doi: 10.1016/j.aorn.2013.08.001. Erratum In: AORN J. 2014 Sep;100(3):331.
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .