日本における高リスクの転移性ホルモン未治療前立腺癌の参加者の臨床転帰を観察するための登録研究
2025年12月12日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.
日本における高リスク転移性ホルモン療法未実施前立腺癌患者の臨床転帰を観察するためのレジストリ
このレジストリ研究の目的は、日本の実世界の設定で、高リスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHNPC) の参加者の臨床転帰と患者報告転帰 (PRO) を縦断的に観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
979
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba、日本、260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima、日本、734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa、日本、272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki、日本、300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku、日本、173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi、日本、292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun、日本、761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe、日本、650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nakano、日本、1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama、日本、350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai、日本、981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City、日本、142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku、日本
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka、日本、436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo、日本、105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo、日本、113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、日本、236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka、日本、238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu、日本、879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku、日本、373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu、日本、520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルーチンの臨床診療下でアンドロゲン除去療法(ADT)を含む治療を受けている日本の高リスク転移性ホルモン未治療前立腺癌(mHNPC)の参加者は、治療の過程で観察され、その間、前立腺癌(PC)治療に関するデータ、 X線撮影/臨床的進行、および転帰(死亡を含む)が収集されます。
データ収集の主な情報源は、各参加者の医療記録です。
説明
包含基準:
- 2019 年 5 月 1 日以降に転移性ホルモン未治療前立腺癌 (mHNPC) の診断が文書化されている
- -次の3つの高リスク因子のうち少なくとも2つを持っている必要があります:グリソンスコアが8以上(> =)、少なくとも3つの骨病変、または内臓転移の存在
- -この研究のスポンサーと契約を結んでいる病院で、高リスクの転移性、ホルモン療法を受けていない前立腺癌(mHNPC)のレジメンを含むアンドロゲン除去療法(ADT)を喜んで受けるか、患者は高リスクのADTを含むレジメンを受けましたmHNPC
- 日本国籍を有する
- 各患者(または法的に認められた代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム(ICF)に署名する必要があります。 死亡例については、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認された後、ICF を免除することができます。
除外基準:
- 他の活動中の悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート 1: ADT 単独 / ADT + ビカルタミド
アンドロゲン除去療法(ADT)単独またはADTとビカルタミド(結合アンドロゲン遮断[CAB])を受けている転移性ホルモン未治療前立腺癌(mHNPC)と診断された参加者は、通常の臨床診療の下で観察されます。
|
この研究に登録された参加者は、主治医の指示に従って、ADT(例-ロイプロレリン、ゴセレリン、デガレリックス)を単独で、または日常の臨床診療で他の治療法と組み合わせて引き続き受けます。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、担当医の指示に従って、日常的な臨床診療でADTとともにビカルタミドを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
|
|
コホート 2: ADT + AAP/ドセタキセル/エンザルタミド/アパルタミド
ADT とアビラテロンとプレドニゾロン(AAP)またはドセタキセルまたはエンザルタミドまたはアパルタミドを受けている mHNPC と診断された参加者は、通常の臨床診療の下で観察されます。
|
この研究に登録された参加者は、主治医の指示に従って、ADT(例-ロイプロレリン、ゴセレリン、デガレリックス)を単独で、または日常の臨床診療で他の治療法と組み合わせて引き続き受けます。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、担当医の指示に従って、ルーチンの臨床診療でADTとともにプレドニゾロンと組み合わせてアビラテロンを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、主治医の指示に従って、定期的な臨床診療でアビラテロンと組み合わせてプレドニゾロンとADTを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、担当医の指示に従って、通常の臨床診療でADTとともにドセタキセルを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、担当医の指示に従って、日常的な臨床診療でADTとともにエンザルタミドを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
この研究に登録された参加者は、担当医の指示に従って、定期的な臨床診療でADTとともにアパルタミドを引き続き受け取ります。
この研究の一部として介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録から 1 年以内に前立腺特異抗原 (PSA) <=0.2 ng/mL を達成した参加者の割合
時間枠:1年
|
登録から 1 年以内に前立腺特異抗原 (PSA) が 0.2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 以下 (<=) に達した参加者の割合が報告されます。
|
1年
|
|
PSA 無増悪生存期間 (PSA-PFS)
時間枠:5年まで
|
PSA-PFS は、登録から PSA 進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
5年まで
|
|
PSA-PFSの参加者の割合
時間枠:2年
|
登録から 2 年後の PSA-PFS の参加者の割合が報告されます。
|
2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
|
PFS は、登録から放射線学的進行、臨床的進行、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
|
5年まで
|
|
PFSの参加者の割合
時間枠:3年
|
登録から 3 年後の PFS の参加者の割合が報告されます。
|
3年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
|
OS は、登録から死亡までの期間として定義されます。
|
5年まで
|
|
全生存率(OS)のある参加者の割合
時間枠:3年
|
登録から 3 年後の OS の参加者の割合が報告されます。
|
3年
|
|
がん特異的生存率 (CSS)
時間枠:5年まで
|
CSS は、登録から前立腺癌 (PC) 関連の死亡までの期間として定義されます。
PC 関連の死亡は、各医師の裁量によって決定されます。
|
5年まで
|
|
CSS を使用している参加者の割合
時間枠:3年
|
登録から 3 年後の CSS の参加者の割合が報告されます。
|
3年
|
|
症候性骨格イベントまでの時間 (TTSSE)
時間枠:5年まで
|
TTSSE は、登録から最初の症候性骨格イベント (SSE) までの期間として定義されます。
SSE は、症候性病的骨折、脊髄圧迫、骨への緩和放射線、および骨への手術のいずれかとして定義されます。
|
5年まで
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア
時間枠:5年まで
|
PHQ-9 は、患者の精神状態またはうつ病の重症度をスクリーニング、診断、および測定するために使用される多目的の自己報告インベントリです。
これには 2 週間の情報の想起が含まれており、精神障害の 9 つの診断および統計マニュアル (第 4 版; DSM-IV) 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
|
5年まで
|
|
前立腺癌に対する癌治療の機能的評価 (FACT-P) アンケートスコア
時間枠:5年まで
|
FACT-P は、FACT-General (FACT-G) と PC 固有のサブスケールで構成されています。
FACT-G (バージョン 4) には 27 項目のアンケートが含まれており、健康関連の生活の質 (HRQoL) の 4 つの側面で構成されています: 身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康幸福。
PC固有のサブスケールは、性機能、腸/膀胱機能、および痛みの次元にわたる12項目で構成されています。
FACT-G サブスケールおよび PC 固有サブスケールの各項目は、0 ~ 4 リッカート タイプのスケールで評価されます。
スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
|
5年まで
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコア
時間枠:5年まで
|
MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108675
- 56021927PCR4009 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。