Регистрационное исследование для наблюдения за клиническими исходами участников с высоким риском метастатического рака простаты, не получавших гормоны, в Японии
12 декабря 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Реестр для наблюдения за клиническими исходами пациентов с метастатическим раком простаты высокого риска, ранее не получавших гормоны, в Японии
Целью этого регистрационного исследования является лонгитюдное наблюдение за клиническими исходами и исходами, о которых сообщают пациенты (PRO) для участников с высоким риском метастатического рака простаты без гормонов (mHNPC) в реальных условиях в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
979
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima, Япония, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku, Япония, 812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa, Япония, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki, Япония, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku, Япония, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun, Япония, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Япония, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun, Япония, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nakano, Япония, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Япония, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Япония, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Япония, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City, Япония, 142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka, Япония, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Япония, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Япония, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Япония, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku, Япония, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Япония, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с высоким риском метастатического гормонально-наивного рака предстательной железы (mHNPC) в Японии, получающие андроген-депривационную терапию (ADT), содержащую лечение в рамках обычной клинической практики, будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса лечения, во время которого будут собираться данные о лечении рака предстательной железы (PC). Будут собраны данные о рентгенологическом/клиническом прогрессировании и исходах (включая смерть).
Основным источником сбора данных будут медицинские карты каждого участника-участника.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз метастатического гормонально-наивного рака предстательной железы (mHNPC) после 1 мая 2019 г.
- Должен иметь как минимум 2 из 3 следующих факторов высокого риска: сумма баллов по шкале Глисона больше или равна (>=) 8, по крайней мере 3 поражения костей или наличие висцеральных метастазов.
- Готовность пройти андроген-депривационную терапию (АДТ), содержащую схемы лечения метастатического гормонально-наивного рака предстательной железы (мГНРП) высокого риска, в больнице, у которой есть контракт со спонсором на это исследование, или пациент получил схему, содержащую АДТ, для лечения высокого риска mHNPC
- Иметь японское гражданство
- Каждый пациент (или его законный представитель) должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании. Для мертвых случаев от ICF можно отказаться после одобрения Независимым комитетом по этике / Институциональным наблюдательным советом (IEC / IRB)
Критерий исключения:
- имеет любые другие активные злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: только АДТ/ АДТ + бикалутамид
Участники с диагнозом метастатический гормон-наивный рак предстательной железы (mHNPC), получающие только андроген-депривационную терапию (ADT) или ADT плюс бикалутамид (комбинированная андрогенная блокада [CAB]) в рамках обычной клинической практики, будут наблюдаться.
|
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать АДТ (например, лейпрорелин, гозерелин и дегареликс) отдельно или в сочетании с другими видами терапии в обычной клинической практике по указанию лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, продолжат получать бикалутамид вместе с АДТ в рамках обычной клинической практики в соответствии с указаниями лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
|
|
Когорта 2: ADT + AAP/доцетаксел/энзалутамид/апалутамид
Участники с диагнозом mHNPC, получающие ADT плюс абиратерон плюс преднизолон (AAP) или доцетаксел, или энзалутамид, или апалутамид в рамках обычной клинической практики, будут наблюдаться.
|
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать АДТ (например, лейпрорелин, гозерелин и дегареликс) отдельно или в сочетании с другими видами терапии в обычной клинической практике по указанию лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, продолжат получать абиратерон в комбинации с преднизолоном вместе с АДТ в рамках обычной клинической практики по указанию лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать преднизолон в комбинации с абиратероном вместе с АДТ в обычной клинической практике по указанию лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать доцетаксел вместе с антиретровирусной терапией в рамках обычной клинической практики в соответствии с указаниями лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, будут продолжать получать энзалутамид вместе с антиретровирусной терапией в рамках обычной клинической практики в соответствии с указаниями лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
Участники, включенные в это исследование, продолжат получать апалутамид вместе с антиретровирусной терапией в рамках обычной клинической практики в соответствии с указаниями лечащего врача.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых уровень простатспецифического антигена (ПСА) <=0,2 нг/мл в течение года после регистрации
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщен процент участников, у которых уровень простатспецифического антигена (ПСА) меньше или равен (<=)0,2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) в течение года с момента регистрации.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования ПСА (PSA-PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ПСА-ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования ПСА или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с PSA-PFS
Временное ограничение: 2 года
|
Будет указан процент участников с ПСА-ВБП через 2 года после регистрации.
|
2 года
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП определяется как продолжительность от регистрации до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с PFS
Временное ограничение: 3 года
|
Будет сообщено о проценте участников с PFS через 3 года после регистрации.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
OS определяется как продолжительность от регистрации до любой смерти.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 3 года
|
Будет сообщено о проценте участников с ОС через 3 года после регистрации.
|
3 года
|
|
Специфическая выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
CSS определяется как время от регистрации до смерти, связанной с раком предстательной железы (РПЖ).
Смерть, связанная с PC, будет определяться по усмотрению каждого врача.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с CSS
Временное ограничение: 3 года
|
Будет сообщено о проценте участников с CSS через 3 года после регистрации.
|
3 года
|
|
Время до симптоматического скелетного события (TTSSE)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTSSE определяется как продолжительность от регистрации до любого первого симптоматического скелетного события (SSE).
SSE определяется как 1 из следующего: симптоматический патологический перелом, компрессия спинного мозга, паллиативное облучение костей и хирургическое вмешательство на костях.
|
До 5 лет
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) Оценка
Временное ограничение: До 5 лет
|
PHQ-9 представляет собой многоцелевой самостоятельный опросник, используемый для скрининга, диагностики и измерения тяжести психического состояния или депрессии пациента.
Он содержит информацию за 2 недели и оценивает каждый из 9 критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание; DSM-IV) от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
|
До 5 лет
|
|
Функциональная оценка терапии рака предстательной железы (FACT-P), баллы по опроснику
Временное ограничение: До 5 лет
|
FACT-P состоит из общей шкалы FACT (FACT-G) и подшкалы для ПК.
FACT-G (версия 4) содержит анкету из 27 пунктов и состоит из 4 аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. благополучие.
Подшкала, специфичная для ПК, состоит из 12 пунктов, которые охватывают аспекты сексуальной функции, функции кишечника/мочевого пузыря и боли.
Каждый пункт подшкалы FACT-G и подшкалы, специфичной для ПК, оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
До 5 лет
|
|
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: До 5 лет
|
MoCA является инструментом быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Доцетаксел
- Преднизолон
- Антагонисты андрогенов
- абиратерон
- энзалутамид
- апалутамид
- бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .