Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Registerstudie zur Beobachtung klinischer Ergebnisse von Teilnehmern mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs in Japan

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Das Register zur Beobachtung klinischer Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem, hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs in Japan

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, klinische Ergebnisse und von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) für Teilnehmer mit metastasiertem hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC) im realen Umfeld in Japan im Längsschnitt zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japan, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nakano, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem hormonnaivem Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC) in Japan, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, die eine Behandlung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhält, werden während ihres gesamten Behandlungsverlaufs beobachtet, während dessen Daten zur Prostatakrebs (PC)-Behandlung, röntgenologischer/klinischer Verlauf und Ergebnisse (einschließlich Tod) werden erfasst. Die Hauptquelle der Datenerhebung sind Krankenakten aller teilnehmenden Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von metastasiertem, hormonnaivem Prostatakrebs (mHNPC) nach dem 1. Mai 2019
  • Sollte mindestens 2 der 3 folgenden Hochrisikofaktoren aufweisen: ein Gleason-Score von größer oder gleich (>=) 8, mindestens 3-Knochen-Läsionen oder das Vorhandensein von viszeralen Metastasen
  • Bereit, eine Androgendeprivationstherapie (ADT) zu erhalten, die Regime für metastasierten, hormonnaiven Hochrisiko-Prostatakrebs (mHNPC) in dem Krankenhaus enthält, das den Vertrag mit dem Sponsor für diese Studie hat, oder der Patient erhielt ein Regime, das ADT für Hochrisiko enthält mHNPC
  • Besitzen Sie die japanische Staatsangehörigkeit
  • Jeder Patient (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Bei Todesfällen kann auf die ICF verzichtet werden, nachdem die unabhängige Ethikkommission/das Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

- andere aktive bösartige Erkrankungen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: ADT allein/ ADT + Bicalutamid
Teilnehmer mit der Diagnose eines metastasierten hormonnaiven Prostatakrebses (mHNPC), die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) allein oder ADT plus Bicalutamid (kombinierte Androgenblockade [CAB]) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin ADT (z. B. Leuprorelin, Goserelin und Degarelix) allein oder in Kombination mit anderen Therapien in der klinischen Routinepraxis nach Anweisung ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Bicalutamid
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Bicalutamid zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Kohorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamid/Apalutamid
Teilnehmer mit der Diagnose mHNPC, die ADT plus Abirateron plus Prednisolon (AAP) oder Docetaxel oder Enzalutamid oder Apalutamid im Rahmen der klinischen Routinepraxis erhalten, werden beobachtet.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin ADT (z. B. Leuprorelin, Goserelin und Degarelix) allein oder in Kombination mit anderen Therapien in der klinischen Routinepraxis nach Anweisung ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Abirateron
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Abirateron in Kombination mit Prednisolon zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Prednisolon
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Prednisolon in Kombination mit Abirateron zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Docetaxel
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Docetaxel zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Enzalutamid
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Enzalutamid zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Apalutamid
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin Apalutamid zusammen mit ADT in der klinischen Routinepraxis gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung Prostata-spezifisches Antigen (PSA) <= 0,2 ng/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein prostataspezifisches Antigen (PSA) von weniger als oder gleich (<=) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) innerhalb eines Jahres nach der Registrierung erreichen, wird gemeldet.
1 Jahr
PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PSA-PFS ist definiert als die Dauer von der Registrierung bis entweder zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-PFS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PSA-PFS 2 Jahre nach der Registrierung wird gemeldet.
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PFS ist definiert als die Dauer von der Registrierung bis entweder zur radiologischen Progression, zur klinischen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS 3 Jahre nach der Registrierung wird gemeldet.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Dauer von der Registrierung bis zum Tod.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OS 3 Jahre nach der Registrierung wird gemeldet.
3 Jahre
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der CSS ist definiert als die Dauer von der Registrierung bis zum Tod durch Prostatakrebs (PC). Der PC-bedingte Tod wird nach Ermessen des jeweiligen Arztes bestimmt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit CSS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CSS 3 Jahre nach der Registrierung wird gemeldet.
3 Jahre
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der TTSSE ist definiert als die Dauer von der Registrierung bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE). Die SSE ist definiert als 1 der folgenden: symptomatische pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, palliative Bestrahlung des Knochens und chirurgischer Eingriff am Knochen.
Bis zu 5 Jahre
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweck-Selbstauskunftsinventar, das für das Screening, die Diagnose und die Messung des Schweregrads des mentalen Zustands oder der Depression des Patienten verwendet wird. Es enthält 2 Wochen Abruf von Informationen und bewertet jedes der Kriterien des 9 Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (4. Auflage; DSM-IV) mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Bis zu 5 Jahre
Funktionale Bewertung der Krebstherapie bei Prostatakrebs (FACT-P) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der FACT-P besteht aus dem FACT-Allgemein (FACT-G) und einer PC-spezifischen Subskala. Der FACT-G (Version 4) enthält einen Fragebogen mit 27 Items und setzt sich aus 4 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zusammen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktional Wohlbefinden. Die PC-spezifische Subskala besteht aus 12 Items, die die Dimensionen Sexualfunktion, Darm-/Blasenfunktion und Schmerz umfassen. Jedes Item für die FACT-G-Subskala und die PC-spezifische Subskala wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL.
Bis zu 5 Jahre
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Androgendeprivationstherapie (ADT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren