Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie ke sledování klinických výsledků účastníků s vysoce rizikovým metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty v Japonsku

12. prosince 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registr pro sledování klinických výsledků pacientů s vysoce rizikovým metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty v Japonsku

Účelem této studie registru je dlouhodobé sledování klinických výsledků a výsledků hlášených pacientem (PRO) u účastníků s vysoce rizikovým metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC) v reálném světě v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

979

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japonsko, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japonsko, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japonsko, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japonsko, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nakano, Japonsko, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japonsko, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japonsko, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japonsko, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2121
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s vysoce rizikovým metastatickým hormonálně naivním karcinomem prostaty (mHNPC) v Japonsku, kteří dostávají léčbu obsahující androgen-deprivační terapii (ADT) v rámci běžné klinické praxe, budou sledováni po celou dobu léčby, během níž budou údaje o léčbě rakoviny prostaty (PC) sledovány, budou shromažďovány rentgenové/klinické progrese a výsledky (včetně úmrtí). Hlavním zdrojem sběru dat budou lékařské záznamy každého zúčastněného účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza metastatického, hormonálně naivního karcinomu prostaty (mHNPC) po 1. květnu 2019
  • Měl by mít alespoň 2 ze 3 následujících vysoce rizikových faktorů: Gleasonovo skóre vyšší nebo rovné (>=) 8, alespoň 3 kostní léze nebo přítomnost viscerálních metastáz
  • Ochota přijímat androgen-deprivační terapii (ADT) obsahující režimy pro vysoce rizikový metastatický, hormonálně naivní karcinom prostaty (mHNPC) v nemocnici, která má smlouvu se sponzorem pro tuto studii, nebo pacient dostával režim obsahující ADT pro vysoce rizikové mHNPC
  • Mít japonskou národnost
  • Každý pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit. U mrtvých případů může být ICF po schválení nezávislou etickou komisí/Institucionální kontrolní radou (IEC/IRB) prominuto.

Kritéria vyloučení:

- má jiné aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: ADT samotná/ADT + bikalutamid
Budou sledováni účastníci s diagnózou metastatického hormonálně naivního karcinomu prostaty (mHNPC), kteří dostávají v běžné klinické praxi samotnou androgen-deprivační terapii (ADT) nebo ADT plus bicalutamid (kombinovaná androgenní blokáda [CAB]).
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Účastníci zařazení do této studie budou nadále dostávat ADT (příklad - Leuprorelin, Goserelin a Degarelix) samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Bikalutamid
Účastníci zařazení do této studie budou nadále dostávat bikalutamid spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Kohorta 2: ADT + AAP/docetaxel/enzalutamid/apalutamid
Budou sledováni účastníci s diagnózou mHNPC užívající ADT plus abirateron plus prednisolon (AAP) nebo docetaxel nebo enzalutamid nebo apalutamid v běžné klinické praxi.
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Účastníci zařazení do této studie budou nadále dostávat ADT (příklad - Leuprorelin, Goserelin a Degarelix) samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Abirateron
Účastníci zařazení do této studie budou nadále dostávat abirateron v kombinaci s prednisolonem spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Prednisolon
Účastníci zařazení do této studie budou nadále dostávat prednisolon v kombinaci s abirateronem spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Docetaxel
Účastníci zařazení do této studie budou i nadále dostávat docetaxel spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Enzalutamid
Účastníci zařazení do této studie budou i nadále dostávat enzalutamid spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Lék: Apalutamid
Účastníci zařazení do této studie budou i nadále dostávat apalutamid spolu s ADT v běžné klinické praxi podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou prostatického specifického antigenu (PSA) <=0,2 ng/ml během jednoho roku od registrace
Časové okno: 1 rok
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou prostatického specifického antigenu (PSA) menšího nebo rovného (<=) 0,2 nanogramu na mililitr (ng/ml) během jednoho roku od registrace.
1 rok
Přežití bez progrese PSA (PSA-PFS)
Časové okno: Až 5 let
PSA-PFS je definována jako doba od registrace do progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Procento účastníků s PSA-PFS
Časové okno: 2 roky
Bude hlášeno procento účastníků s PSA-PFS po 2 letech od registrace.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od registrace do radiografické progrese, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Procento účastníků s PFS
Časové okno: 3 roky
Bude nahlášeno procento účastníků s PFS po 3 letech od registrace.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od registrace do jakékoli smrti.
Až 5 let
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 3 roky
Bude nahlášeno procento účastníků s OS po 3 letech od registrace.
3 roky
Cancer Specific Survival (CSS)
Časové okno: Až 5 let
CSS je definována jako doba od registrace do úmrtí souvisejícího s karcinomem prostaty (PC). Úmrtí související s PC bude stanoveno podle uvážení každého lékaře.
Až 5 let
Procento účastníků s CSS
Časové okno: 3 roky
Bude nahlášeno procento účastníků s CSS po 3 letech od registrace.
3 roky
Čas do symptomatické skeletální události (TTSSE)
Časové okno: Až 5 let
TTSSE je definována jako doba trvání od registrace do jakékoli první symptomatické kostní příhody (SSE). SSE je definována jako 1 z následujících: symptomatická patologická zlomenina, komprese míchy, paliativní ozařování kosti a operace kosti.
Až 5 let
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: Až 5 let
PHQ-9 je víceúčelový samostatně hlášený inventář používaný pro screening, diagnostiku a měření závažnosti duševního stavu nebo deprese pacienta. Obsahuje 2 týdny opakování informací a hodnotí každé z 9 kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání; DSM-IV) jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Až 5 let
Funkční hodnocení onkologické terapie rakoviny prostaty (FACT-P) skóre dotazníku
Časové okno: Až 5 let
FACT-P se skládá z FACT-General (FACT-G) a subškály specifické pro PC. FACT-G (verze 4) obsahuje dotazník o 27 položkách a skládá se ze 4 dimenzí kvality života související se zdravím (HRQoL): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. pohodu. Subškála specifická pro PC se skládá z 12 položek, které pokrývají dimenze sexuální funkce, funkce střev/močového měchýře a bolesti. Každá položka pro subškálu FACT-G a subškálu specifickou pro PC je hodnocena na stupnici typu Likert od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 5 let
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Až 5 let
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgen-deprivační terapie (ADT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit