Un estudio de registro para observar los resultados clínicos de los participantes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas de alto riesgo en Japón
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
El registro para observar los resultados clínicos de pacientes con cáncer de próstata metastásico de alto riesgo sin tratamiento previo con hormonas en Japón
El propósito de este estudio de registro es observar longitudinalmente los resultados clínicos y los resultados informados por los pacientes (PRO) para los participantes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas (mHNPC) de alto riesgo en el entorno del mundo real en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
979
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba, Japón, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japón, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima, Japón, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku, Japón, 812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa, Japón, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki, Japón, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku, Japón, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Japón, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun, Japón, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japón, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japón, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nakano, Japón, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japón, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japón, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japón, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City, Japón, 142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japón
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka, Japón, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japón, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japón, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japón, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japón, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japón, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku, Japón, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japón, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas (mHNPC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo en Japón que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) en la práctica clínica habitual serán observados a lo largo de su curso de tratamiento, durante el cual los datos sobre el tratamiento del cáncer de próstata (CP), Se recopilarán la progresión radiográfica/clínica y los resultados (incluida la muerte).
La principal fuente de recolección de datos será la historia clínica de cada participante participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de cáncer de próstata metastásico sin hormonas previas (mHNPC) después del 1 de mayo de 2019
- Debe tener al menos 2 de los 3 siguientes factores de alto riesgo: una puntuación de Gleason mayor o igual a (>=) 8, al menos 3 lesiones óseas o la presencia de metástasis visceral
- Disposición a recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) que contiene regímenes para cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas (mHNPC) de alto riesgo en el hospital que tiene el contrato con el patrocinador de este estudio, o el paciente recibió un régimen que contiene ADT para cáncer de próstata de alto riesgo mHNPC
- Poseer nacionalidad japonesa
- Cada paciente (o su representante legalmente aceptable) debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo. Para los casos fallidos, se puede renunciar al ICF después de que lo apruebe el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB)
Criterio de exclusión:
- tiene otras neoplasias malignas activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: ADT solo/ ADT + Bicalutamida
Se observará a los participantes con diagnóstico de cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con hormonas (mHNPC) que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) sola o ADT más bicalutamida (bloqueo androgénico combinado [CAB]) en la práctica clínica habitual.
|
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo ADT (por ejemplo, leuprorelina, goserelina y degarelix) solos o en combinación con otras terapias en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo bicalutamida junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
|
|
Cohorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamida/Apalutamida
Se observarán los participantes con diagnóstico de mHNPC que reciben ADT más abiraterona más prednisolona (AAP) o docetaxel o enzalutamida o apalutamida en la práctica clínica habitual.
|
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo ADT (por ejemplo, leuprorelina, goserelina y degarelix) solos o en combinación con otras terapias en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo abiraterona en combinación con prednisolona junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo prednisolona en combinación con abiraterona junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo docetaxel junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo enzalutamida junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes inscritos en este estudio continuarán recibiendo apalutamida junto con ADT en la práctica clínica de rutina según las indicaciones de su médico tratante.
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) <=0.2 ng/mL dentro de un año desde el registro
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan el antígeno prostático específico (PSA) menor o igual a (<=) 0,2 nanogramos por mililitro (ng/mL) dentro de un año desde el registro.
|
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El PSA-PFS se define como la duración desde el registro hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con PSA-PFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con PSA-PFS a los 2 años desde el registro.
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP se define como la duración desde el registro hasta la progresión radiográfica, la progresión clínica o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con SLP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con PFS a los 3 años desde el registro.
|
3 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El OS se define como la duración desde el registro hasta cualquier muerte.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con OS a los 3 años desde el registro.
|
3 años
|
|
Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El CSS se define como la duración desde el registro hasta la muerte relacionada con el cáncer de próstata (CP).
La muerte relacionada con PC será determinada a discreción de cada médico.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con CSS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con CSS a los 3 años desde el registro.
|
3 años
|
|
Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El TTSSE se define como la duración desde el registro hasta cualquier primer evento esquelético sintomático (SSE).
El SSE se define como 1 de los siguientes: fractura patológica sintomática, compresión de la médula espinal, radiación paliativa al hueso y cirugía al hueso.
|
Hasta 5 años
|
|
Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El PHQ-9 es un inventario autoinformado multipropósito que se utiliza para la detección, el diagnóstico y la medición de la gravedad del estado mental o la depresión del paciente.
Contiene 2 semanas de recuperación de información y califica cada uno de los 9 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (4ª edición; DSM-IV) como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
|
Hasta 5 años
|
|
Puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El FACT-P consiste en el FACT-General (FACT-G) y una subescala específica de PC.
El FACT-G (Versión 4) contiene un cuestionario de 27 ítems y está compuesto por 4 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y funcional. bienestar.
La subescala específica de PC se compone de 12 ítems, que abarcan las dimensiones de función sexual, función intestinal/vejiga y dolor.
Cada elemento de la subescala FACT-G y la subescala específica de PC se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
|
Hasta 5 años
|
|
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El MoCA es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Compuestos policíclicos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Docetaxel
- Prednisolona
- Antagonistas de andrógenos
- abiraterona
- enzalutamida
- apalutamida
- bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .