일본에서 고위험 전이성 호르몬 비경험 전립선암 참가자의 임상 결과를 관찰하기 위한 레지스트리 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
일본에서 고위험 전이성 호르몬 비경험 전립선암 환자의 임상 결과를 관찰하기 위한 레지스트리
이 레지스트리 연구의 목적은 일본의 실제 환경에서 고위험 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC) 참가자에 대한 임상 결과 및 환자 보고 결과(PRO)를 종단적으로 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
979
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Bunkyo Ku, 일본, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-Ku, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Chuo, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hakata-Ku, 일본, 812-0033
- Harasanshin hospital
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hidaka, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima shi, 일본, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Hukuoka, 일본, 807-8555
- Hospital of the university of occupational and environmental health
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Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ichikawa, 일본, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Inashiki, 일본, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kahoku-District, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kamigyo, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, 일본, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kita-Gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Matsuyama-Shi, 일본, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
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Minami-Ku, Sagamihara-Shi, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nakagami gun, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Nakano-ku, 일본, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka Sayama shi, 일본, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Ota, 일본, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Otsu, 일본, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Saitama, 일본, 350-8550
- Japan Community Health care Organization Saitama Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Sendai shi, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinagawa, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku, 일본
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
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Shizuoka, 일본, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 105 8471
- The Jikei University Hospital
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Toon-shi, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Toyama-shi, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
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Tsukuba-City, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, 일본, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokosuka, 일본, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Yonago, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yoshida, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Yufu, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 고위험 전이성 호르몬-순진성 전립선암(mHNPC) 참가자는 일상적인 임상 실습 하에서 안드로겐 차단 요법(ADT)을 포함하는 치료를 받는 동안 치료 과정 전반에 걸쳐 관찰되며, 그 동안 전립선암(PC) 치료, 방사선/임상 진행 및 결과(사망 포함)가 수집됩니다.
데이터 수집의 주요 출처는 각 참여 참가자의 의료 기록입니다.
설명
포함 기준:
- 2019년 5월 1일 이후에 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC)의 문서화된 진단
- 다음 3가지 고위험 인자 중 2가지 이상을 가져야 합니다: Gleason 점수가 8 이상(>=), 3개 이상의 뼈 병변 또는 내장 전이의 존재
- 이 연구를 위해 스폰서와 계약을 맺은 병원에서 고위험 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC)에 대한 요법을 포함하는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받거나, 환자가 고위험 전이성 호르몬 결핍 요법을 포함하는 요법을 받을 의향이 있습니다. mHNPC
- 일본 국적 보유
- 각 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 사망 사례의 경우 ICF는 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)의 승인을 받은 후 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: ADT 단독/ ADT + 바이칼루타마이드
일상적인 임상 실습에서 안드로겐 차단 요법(ADT) 단독 또는 ADT와 비칼루타마이드(병용 안드로겐 차단[CAB])를 받는 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC) 진단을 받은 참가자를 관찰합니다.
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이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT(예: 류프로렐린, 고세렐린 및 데가렐릭스)를 단독으로 또는 다른 요법과 병용하여 계속 받을 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 비칼루타마이드를 계속 받게 됩니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
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집단 2: ADT + AAP/도세탁셀/엔잘루타미드/아팔루타미드
일상적인 임상 실습 하에서 ADT + 아비라테론 + 프레드니솔론(AAP) 또는 도세탁셀 또는 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드를 받는 mHNPC 진단을 받은 참가자를 관찰합니다.
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이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT(예: 류프로렐린, 고세렐린 및 데가렐릭스)를 단독으로 또는 다른 요법과 병용하여 계속 받을 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 프레드니솔론과 조합된 아비라테론을 계속 받을 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 아비라테론과 조합된 프레드니솔론을 계속 받을 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 도세탁셀을 계속 받게 됩니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 엔잘루타마이드를 계속 받게 됩니다.
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에서 ADT와 함께 아팔루타마이드를 계속 받게 됩니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 1년 이내에 전립선 특이 항원(PSA) <=0.2 ng/mL을 달성한 참가자 비율
기간: 일년
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등록 후 1년 이내에 전립선 특이 항원(PSA)이 밀리리터당 0.2나노그램(ng/mL) 이하(<=)에 도달한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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일년
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PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 최대 5년
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PSA-PFS는 등록부터 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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PSA-PFS 참여자 비율
기간: 2 년
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등록 후 2년에 PSA-PFS를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 등록부터 방사선학적 진행, 임상적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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PFS 참가자 비율
기간: 3 년
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등록 후 3년에 PFS가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 등록에서 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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등록 후 3년에 OS가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3 년
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암 특이적 생존(CSS)
기간: 최대 5년
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CSS는 등록부터 전립선암(PC) 관련 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
PC 관련 사망은 각 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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최대 5년
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CSS 참여자 비율
기간: 3 년
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등록 후 3년에 CSS가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3 년
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증상이 있는 골격 사건까지의 시간(TTSSE)
기간: 최대 5년
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TTSSE는 등록부터 첫 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 기간으로 정의됩니다.
SSE는 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 완화 방사선 및 뼈 수술 중 하나로 정의됩니다.
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최대 5년
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 최대 5년
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PHQ-9는 환자의 정신상태나 우울증의 중증도를 선별, 진단 및 측정하는 데 사용되는 다목적 자기보고형 목록입니다.
여기에는 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제4판; DSM-IV) 기준 각각에 대해 "0"(전혀 없음)에서 "3"(거의 매일)까지의 정보 및 점수에 대한 2주 리콜이 포함되어 있습니다.
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최대 5년
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전립선암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-P) 설문지 점수
기간: 최대 5년
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FACT-P는 FACT-일반(FACT-G)과 PC별 하위 척도로 구성됩니다.
FACT-G(Version 4)는 27개 항목의 설문지를 포함하고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 4개 차원인 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙으로 구성됩니다. 안녕.
PC 관련 하위 척도는 성기능, 장/방광 기능 및 통증의 차원에 걸쳐 있는 12개 항목으로 구성됩니다.
FACT-G 하위 척도 및 PC별 하위 척도에 대한 각 항목은 0에서 4 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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최대 5년
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 최대 5년
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MoCA는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 검사 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108675
- 56021927PCR4009 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안드로겐 박탈 요법(ADT)에 대한 임상 시험
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...알려지지 않은
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