Rekisteritutkimus potilaiden kliinisten tulosten tarkkailemiseksi, joilla on korkean riskin metastaattinen hormonihoitoon kuulumaton eturauhassyöpä Japanissa
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Rekisteri sellaisten potilaiden kliinisten tulosten tarkkailemiseksi, joilla on korkean riskin metastaattinen hormonihoitoon kuulumaton eturauhassyöpä Japanissa
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla pitkittäin kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) osallistujille, joilla on korkean riskin metastaattinen hormoniton eturauhassyöpä (mHNPC) todellisessa ympäristössä Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
979
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima, Japani, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku, Japani, 812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa, Japani, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki, Japani, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku, Japani, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun, Japani, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japani, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun, Japani, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nakano, Japani, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japani, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japani, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japani, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City, Japani, 142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka, Japani, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japani, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japani, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japani, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku, Japani, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japani, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on korkean riskin metastaattinen hormoniton eturauhassyöpä (mHNPC) Japanissa, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) sisältävää hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan koko hoitojakson ajan, jonka aikana eturauhassyövän (PC) hoidosta tiedotetaan, radiografinen/kliininen eteneminen ja tulokset (mukaan lukien kuolema) kerätään.
Pääasiallisena tiedonkeruun lähteenä ovat kunkin osallistujan potilastiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi metastaattisesta, hormonihoidosta riippumattomasta eturauhassyövästä (mHNPC) 1.5.2019 jälkeen
- Pitäisi olla vähintään 2 seuraavista kolmesta suuren riskin tekijästä: Gleason-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8, vähintään 3 luuvauriota tai sisäelinten etäpesäke
- halukas saamaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) sisältäviä hoito-ohjelmia korkean riskin metastaattisen, hormonihoidottoman eturauhassyövän (mHNPC) hoitoon sairaalassa, jolla on sopimus tämän tutkimuksen sponsorin kanssa, tai potilas sai ADT-hoitoa korkean riskin hoitoon. mHNPC
- Heillä on Japanin kansalaisuus
- Jokaisen potilaan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Kuolleiden tapausten osalta ICF:stä voidaan luopua riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (IEC/IRB) hyväksynnän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: pelkkä ADT / ADT + bikalutamidi
Osallistujia, joilla on diagnosoitu metastaattinen hormonivapaa eturauhassyöpä (mHNPC), jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) yksinään tai ADT:tä plus bikalutamidia (yhdistetty androgeenisalpaaja [CAB]) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat jatkossakin ADT:tä (esimerkiksi Leuprorelin, Goserelin ja Degarelix) yksin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaan.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin bikalutamidia yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
|
|
Kohortti 2: ADT + AAP / dosetakseli / entsalutamidi / apalutamidi
Osallistujia, joilla on diagnosoitu mHNPC ja jotka saavat ADT:tä plus abirateronia ja prednisolonia (AAP) tai doketakselia tai entsalutamidia tai apalutamidia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat jatkossakin ADT:tä (esimerkiksi Leuprorelin, Goserelin ja Degarelix) yksin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaan.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin abirateronia yhdessä prednisolonin kanssa yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin prednisolonia yhdessä abirateronin kanssa yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin dosetakselia yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin enzalutamidia yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jatkossakin apalutamidia yhdessä ADT:n kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) <=0,2 ng/ml vuoden sisällä rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alle tai yhtä suuren (<=) 0,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) vuoden sisällä rekisteröinnistä.
|
1 vuosi
|
|
PSA:n etenemisvapaa selviytyminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PSA-PFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä joko PSA:n etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PSA-PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PSA-PFS 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä, raportoidaan.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä joko radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä, raportoidaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmä 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä, raportoidaan.
|
3 vuotta
|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CSS määritellään ajaksi rekisteröinnistä eturauhassyöpään (PC) liittyvään kuolemaan.
PC-kuolema määräytyy jokaisen lääkärin harkinnan mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
CSS:ää käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus CSS:stä 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä raportoidaan.
|
3 vuotta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTSSE määritellään kestoksi rekisteröinnistä mihin tahansa ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE).
SSE määritellään yhdeksi seuraavista: oireinen patologinen murtuma, selkäytimen kompressio, luun palliatiivinen säteily ja luun leikkaus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PHQ-9 on monikäyttöinen itseraportoitu kartoitus, jota käytetään potilaan henkisen tilan tai masennuksen seulontaan, diagnosointiin ja vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 2 viikon tiedonhakua ja pisteytyksen kukin 9 Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan (4. painos; DSM-IV) kriteeristä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eturauhassyövän syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
FACT-P koostuu FACT-Generalista (FACT-G) ja PC-kohtaisesta aliasteikosta.
FACT-G (versio 4) sisältää 27 kohdan kyselylomakkeen, ja se koostuu neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ulottuvuudesta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen. hyvinvointi.
PC-kohtainen alaasteikko koostuu 12 kohdasta, jotka kattavat seksuaalisen toiminnan, suolen/rakon toiminnan ja kivun ulottuvuudet.
Jokainen FACT-G-ala-asteikon ja PC-kohtaisen ala-asteikon kohta on arvioitu 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MoCA on nopea seulontalaite lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Polisykliset yhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Doketakseli
- Prednisoloni
- Androgeeniantagonistit
- abiraterone
- entsalutamidi
- apalutamidi
- bicalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Pitkälle edennyt eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Vaihe IV eturauhassyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiEturauhasen karsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat