Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie om klinische resultaten te observeren van deelnemers met hoog-risico gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker in Japan

12 december 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Het register om klinische resultaten te observeren van patiënten met hoog-risico gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker in Japan

Het doel van deze registerstudie is om klinische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) longitudinaal te observeren voor deelnemers met hoog-risico gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC) in de echte wereld in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

979

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japan, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japan, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakano, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hoog-risico gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC) in Japan die een androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen die volgens routinematige klinische praktijk wordt behandeld, zullen tijdens hun behandeling worden geobserveerd, waarbij gegevens over de behandeling van prostaatkanker (PC), radiografische/klinische progressie en uitkomsten (inclusief overlijden) zullen worden verzameld. De belangrijkste bron van gegevensverzameling zijn de medische dossiers van elke deelnemende deelnemer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van uitgezaaide hormoonnaïeve prostaatkanker (mHNPC) na 1 mei 2019
  • Moet ten minste 2 van de 3 volgende risicofactoren hebben: een Gleason-score groter dan of gelijk aan (>=) 8, ten minste 3-botlaesies of de aanwezigheid van viscerale metastase
  • Bereid zijn om androgeendeprivatietherapie (ADT) te ondergaan die regimes bevat voor gemetastaseerde, hormoonnaïeve prostaatkanker met een hoog risico (mHNPC) in het ziekenhuis dat een contract heeft met de sponsor voor deze studie, of patiënt die een regime heeft gekregen dat ADT bevat voor hoogrisico mHNPC
  • Japanse nationaliteit bezitten
  • Elke patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Voor dode gevallen kan worden afgezien van de ICF na goedkeuring door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB)

Uitsluitingscriteria:

- andere actieve maligniteiten heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: alleen ADT/ADT + bicalutamide
Deelnemers met de diagnose gemetastaseerde hormoon-naïeve prostaatkanker (mHNPC) die alleen androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen of ADT plus bicalutamide (gecombineerde androgeenblokkade [CAB]) volgens routinematige klinische praktijk zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen ADT (bijvoorbeeld Leuproreline, Gosereline en Degarelix) alleen of in combinatie met andere therapieën in de dagelijkse klinische praktijk blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Bicalutamide
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen bicalutamide samen met ADT blijven krijgen in de routinematige klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Cohort 2: ADT + AAP/docetaxel/enzalutamide/apalutamide
Deelnemers met de diagnose mHNPC die ADT plus abirateron plus prednisolon (AAP) of Docetaxel of Enzalutamide of Apalutamide krijgen volgens routinematige klinische praktijk, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen ADT (bijvoorbeeld Leuproreline, Gosereline en Degarelix) alleen of in combinatie met andere therapieën in de dagelijkse klinische praktijk blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Abirateron
Deelnemers die deelnamen aan deze studie zullen abirateron blijven ontvangen in combinatie met prednisolon samen met ADT in de dagelijkse klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Prednisolon
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen prednisolon in combinatie met abirateron samen met ADT blijven ontvangen in de dagelijkse klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen docetaxel samen met ADT blijven ontvangen in de routinematige klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen enzalutamide samen met ADT blijven krijgen in de routinematige klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen apalutamide samen met ADT blijven krijgen in de routinematige klinische praktijk zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen een jaar na registratie een prostaatspecifiek antigeen (PSA) <=0,2 ng/ml bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers dat binnen een jaar na registratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) van minder dan of gelijk aan (<=) 0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) bereikt, wordt gerapporteerd.
1 jaar
PSA progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De PSA-PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf registratie tot PSA-progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met PSA-PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met PSA-PFS 2 jaar na registratie wordt gerapporteerd.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf registratie tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met PFS 3 jaar na registratie wordt gerapporteerd.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de duur van registratie tot overlijden.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met OS 3 jaar na registratie wordt gerapporteerd.
3 jaar
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De CSS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de registratie tot aan prostaatkanker (PC)-gerelateerd overlijden. Het pc-gerelateerde overlijden zal worden bepaald naar goeddunken van elke arts.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met CSS
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met CSS op 3 jaar na registratie wordt gerapporteerd.
3 jaar
Tijd tot Symptomatic Skeletal Event (TTSSE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De TTSSE wordt gedefinieerd als de duur vanaf de registratie tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE). De SSE wordt gedefinieerd als 1 van de volgende: symptomatische pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, palliatieve bestraling van het bot en operatie aan het bot.
Tot 5 jaar
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De PHQ-9 is een multifunctionele zelfgerapporteerde inventaris die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en meten van de ernst van de mentale toestand of depressie van de patiënt. Het bevat 2 weken terugroeping van informatie en scoort elk van de 9 diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (4e editie; DSM-IV) criteria als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Tot 5 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie voor prostaatkanker (FACT-P) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De FACT-P bestaat uit de FACT-Algemeen (FACT-G) en een pc-specifieke subschaal. De FACT-G (versie 4) bevat een vragenlijst met 27 items en is samengesteld uit 4 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. welzijn. De pc-specifieke subschaal bestaat uit 12 items, die de dimensies seksuele functie, darm-/blaasfunctie en pijn omvatten. Elk item voor de FACT-G-subschaal en pc-specifieke subschaal wordt beoordeeld op een schaal van het type 0 tot 4 Likert. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren